漏斗胸型胸部奇形の矯正（外科的および非外科的）の血行動態への影響 (PECTUS)
2017年7月18日 更新者：Centre Jean Perrin
2つの縦断コホート（外科的治療グループまたは整形外科的治療グループ）のこの非無作為化前向き研究は、前後の心拍出量の差を測定することにより、漏斗胸型胸部奇形の矯正（外科的および非外科的）の血行動態への影響を評価します運動負荷試験中の経胸郭インピーダンスメトリーによって測定される介入
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
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St Etienne、フランス、42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 漏斗胸の治療を希望する患者
- ハラー指数 > 3.2
- 治療希望
- 15歳から40歳までの年齢
除外基準:
- 認識機能障害
- 妊娠
- -運動負荷試験または全身麻酔の禁忌
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科治療群
外科的矯正（RavitchまたはNussタイプの介入）を受けることを選択した患者。 介入: 外科的矯正 (Ravitch または Nuss タイプの介入)。 |
外科的矯正（RavitchまたはNussタイプの介入）を受けることを選択した患者。
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実験的：整形外科グループ
真空ベルによる整形外科治療を選択した患者。
介入 : 真空ベルによる整形外科治療。
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真空ベルによる整形外科治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動負荷試験中の介入前後の心拍出量の差
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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運動負荷試験中に経胸郭インピーダンスメトリーによって測定された心拍出量
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時肺機能検査
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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運動能力
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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運動心拍出量
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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運動心拍出量（経胸壁心エコー検査で測定）
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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生活の質
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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生活の質 SF36
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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平均エネルギー消費量
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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平均エネルギー消費量は、3 日間の代謝および身体活動モニター「アームバンド」によって評価されます (Kcal/分)
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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術後の神経因性疼痛の評価
時間枠：治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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治療の4ヶ月前（初期評価E1）、治療の直前（中間評価E2）および変形の外科的治療（TC）または整形外科治療（TO）の4ヶ月後（最終評価E3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Filaire, Pr、Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月5日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。