Repercusiones hemodinámicas de la corrección (quirúrgica y no quirúrgica) de deformidades torácicas tipo pectus excavatum (PECTUS)
18 de julio de 2017 actualizado por: Centre Jean Perrin
este estudio prospectivo no aleatorizado de 2 cohortes longitudinales (grupo de tratamiento quirúrgico o grupo de tratamiento ortopédico), evaluará las repercusiones hemodinámicas de la corrección (quirúrgica y no quirúrgica) de las deformidades torácicas tipo pectus excavatum midiendo la diferencia del gasto cardíaco antes y después intervención, medida por impedanciometría transtorácica, durante una prueba de esfuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
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St Etienne, Francia, 42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan tratamiento de un pectus excavatum
- Índice de Haller > 3,2
- deseo de tratamiento
- edad entre 15 y 40 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- El embarazo
- Contraindicación para prueba de esfuerzo o anestesia general
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento quirúrgico
pacientes que eligieron someterse a una corrección quirúrgica (intervención tipo Ravitch o Nuss). intervención: corrección quirúrgica (intervención tipo Ravitch o Nuss). |
pacientes que eligieron someterse a una corrección quirúrgica (intervención tipo Ravitch o Nuss).
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento ortopédico
pacientes que eligieron un tratamiento ortopédico por campana de vacío.
intervención : tratamiento ortopédico por campana de vacío.
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tratamiento ortopédico por campana de vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del gasto cardíaco antes y después de la intervención, durante una prueba de esfuerzo con ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Gasto cardíaco medido por impedanciometría transtorácica, durante una prueba de esfuerzo con ejercicio
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Ejercitar la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Ejercicio del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Ejercicio gasto cardíaco (medido por ecocardiografía transtorácica)
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Calidad de vida SF36
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Gasto energético medio
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Se evaluará el gasto energético medio mediante monitor metabólico y de actividad física "brazalete" durante 3 días (Kcal/min)
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Evaluación del dolor neuropático postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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4 meses antes del tratamiento (evaluación inicial E1) justo antes del tratamiento (evaluación intermedia E2) y 4 meses después del tratamiento quirúrgico (TC) o tratamiento ortopédico (TO) de la deformación (evaluación final E3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01811-44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .