A Pectus Excavatum típusú mellkasi deformitások korrekciójának (sebészeti és nem sebészeti) hemodinamikai következményei (PECTUS)
2017. július 18. frissítette: Centre Jean Perrin
ez a nem randomizált, 2 longitudinális kohorsz (sebészeti kezelési csoport vagy ortopédiai kezelési csoport) prospektív vizsgálata a pectus excavatum típusú mellkasi deformitások korrekciójának (sebészeti és nem sebészeti) hemodinamikai következményeit fogja értékelni a perctérfogat különbségének mérésével előtte és utána. beavatkozás, amelyet transzthoracalis impedanciametriával mérnek, terheléses stresszteszt során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
-
St Etienne, Franciaország, 42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pectus excavatum kezelését kérő betegek
- Haller-index > 3,2
- A kezelés iránti vágy
- életkor 15 és 40 év között
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Terhesség
- Ellenjavallat terheléses teszt vagy általános érzéstelenítés
- Alvadási zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sebészeti kezelési csoport
olyan betegek, akik a műtéti korrekciót választották (Ravitch vagy Nuss típusú beavatkozás). beavatkozás: műtéti korrekció (Ravitch vagy Nuss típusú beavatkozás). |
olyan betegek, akik a műtéti korrekciót választották (Ravitch vagy Nuss típusú beavatkozás).
|
|
KÍSÉRLETI: Ortopédiai kezelési csoport
betegek, akik a vákuumcsengős ortopédiai kezelést választották.
beavatkozás : ortopédiai kezelés vákuumcsengővel.
|
ortopédiai kezelés vákuumcsengővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perctérfogat különbsége a beavatkozás előtt és után, egy terheléses teszt során
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
A szívteljesítmény transzthoracalis impedanciametriával mérve, terhelési terhelés alatt
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
|
|
Gyakorolja a funkcionális kapacitást
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
|
|
Gyakorolja a perctérfogatot
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
Gyakorolja a perctérfogatot (transthoracalis echokardiográfiával mérve)
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
|
Életminőség
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
Életminőség SF36
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
|
Átlagos energiafelhasználás
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
Az átlagos energiafelhasználást a metabolikus és fizikai aktivitás monitor "karszalagja" fogja értékelni 3 napon keresztül (Kcal/perc)
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
|
A posztoperatív neuropátiás fájdalom értékelése
Időkeret: 4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
4 hónappal a kezelés előtt (első értékelés E1) közvetlenül a kezelés előtt (köztes értékelés E2) és 4 hónappal a deformáció műtéti (TC) vagy ortopédiai (TO) kezelését követően (végső értékelés E3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. május 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01811-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .