漏斗胸型胸廓畸形矫正（手术和非手术）的血流动力学影响 (PECTUS)
2017年7月18日 更新者：Centre Jean Perrin
这项针对 2 个纵向队列（手术治疗组或骨科治疗组）的非随机前瞻性研究，将通过测量前后的心输出量差异来评估矫正漏斗胸型胸廓畸形（手术和非手术）的血流动力学影响在运动压力测试期间通过经胸阻抗测量法测量的干预
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
-
Saint-Priest en Jarez、法国、42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
-
St Etienne、法国、42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求治疗漏斗胸的患者
- 哈勒指数 > 3.2
- 治疗意愿
- 年龄在 15 至 40 岁之间
排除标准：
- 认知障碍
- 怀孕
- 运动负荷试验或全身麻醉的禁忌症
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术治疗组
选择接受手术矫正（Ravitch 或 Nuss 型干预）的患者。 干预：手术矫正（Ravitch或Nuss型干预）。 |
选择接受手术矫正（Ravitch 或 Nuss 型干预）的患者。
|
|
实验性的：骨科治疗组
选择通过真空罩进行骨科治疗的患者。
干预：通过真空罩进行骨科治疗。
|
真空钟的骨科治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动负荷试验期间干预前后的心输出量差异
大体时间：治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
在运动压力测试期间通过经胸阻抗测量法测量的心输出量
|
治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息肺功能检查
大体时间：变形治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
变形治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
|
|
锻炼机能
大体时间：治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
|
|
运动心输出量
大体时间：治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
运动心输出量（经胸超声心动图测量）
|
治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
|
生活质量
大体时间：治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
生活质量 SF36
|
治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
|
平均能量消耗
大体时间：治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
平均能量消耗将在 3 天内通过代谢和身体活动监测器“臂带”进行评估（千卡/分钟）
|
治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
|
术后神经性疼痛的评估
大体时间：治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
治疗前 4 个月（初始评估 E1）治疗前（中期评估 E2）和手术治疗（TC）或骨科治疗（TO）后 4 个月（最终评估 E3）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Filaire, Pr、Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月5日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.