Répercussions hémodynamiques de la correction (chirurgicale et non chirurgicale) des déformations thoraciques de type Pectus Excavatum (PECTUS)
18 juillet 2017 mis à jour par: Centre Jean Perrin
cette étude prospective non randomisée de 2 cohortes longitudinales (groupe de traitement chirurgical ou groupe de traitement orthopédique), évaluera les répercussions hémodynamiques de la correction (chirurgicale et non chirurgicale) des déformations thoraciques de type pectus excavatum en mesurant la différence de débit cardiaque avant et après intervention, mesurée par impédancemétrie transthoracique, lors d'une épreuve d'effort
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
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Saint-Priest en Jarez, France, 42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
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St Etienne, France, 42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cherchant un traitement pour un pectus excavatum
- Indice de Haller > 3,2
- Désir de traitement
- âge entre 15 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Grossesse
- Contre-indication à l'épreuve d'effort ou à l'anesthésie générale
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement chirurgical
patients ayant choisi de subir une correction chirurgicale (intervention de type Ravitch ou Nuss). intervention : correction chirurgicale (intervention de type Ravitch ou Nuss). |
patients ayant choisi de subir une correction chirurgicale (intervention de type Ravitch ou Nuss).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement orthopédique
patients ayant choisi un traitement orthopédique par cloche à vide.
intervention : traitement orthopédique par cloche à vide.
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traitement orthopédique par cloche à vide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de débit cardiaque avant et après intervention, lors d'une épreuve d'effort
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Débit cardiaque mesuré par impédancemétrie transthoracique, lors d'une épreuve d'effort
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de la fonction pulmonaire au repos
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Exercer la capacité fonctionnelle
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Débit cardiaque à l'effort
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Débit cardiaque d'effort (mesuré par échocardiographie transthoracique)
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Qualité de vie
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Qualité de vie SF36
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Dépense énergétique moyenne
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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La dépense énergétique moyenne sera évaluée par un moniteur d'activité métabolique et physique "brassard" pendant 3 jours (Kcal/min)
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Évaluation des douleurs neuropathiques postopératoires
Délai: 4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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4 mois avant traitement (évaluation initiale E1) juste avant traitement (évaluation intermédiaire E2) et 4 mois après traitement chirurgical (TC) ou traitement orthopédique (TO) de la déformation (évaluation finale E3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01811-44
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .