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오목가슴형 흉부 기형의 교정(외과적 및 비외과적)의 혈역학적 영향 (PECTUS)

2017년 7월 18일 업데이트: Centre Jean Perrin
2종의 종단 코호트(외과적 치료군 또는 정형외과적 치료군)에 대한 이 비무작위 전향적 연구는 전후 심박출량 차이를 측정하여 오목가슴 유형 흉부 기형 교정(외과적 및 비외과적)의 혈역학적 영향을 평가합니다. 운동 스트레스 테스트 중 경흉부 임피던스 측정법으로 측정한 개입

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, 프랑스, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 오목가슴의 치료를 원하는 환자
  • 할러 지수 > 3.2
  • 치료에 대한 욕구
  • 15세에서 40세 사이의 나이

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 임신
  • 운동 스트레스 검사 또는 전신 마취에 대한 금기
  • 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 치료 그룹

외과적 교정(Ravitch 또는 Nuss 유형 개입)을 받기로 선택한 환자.

개입: 외과적 교정(Ravitch 또는 Nuss 유형 개입).
절차: 외과 적 치료
외과적 교정(Ravitch 또는 Nuss 유형 개입)을 받기로 선택한 환자.
실험적: 정형 외과 치료 그룹
진공벨 정형외과 치료를 선택한 환자. 개입: 진공 벨에 의한 정형외과적 치료.
절차: 정형외과 치료
진공 벨에 의한 정형 외과 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 전후, 운동부하 검사 중 심박출량 차이
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
운동 스트레스 테스트 중 경흉부 임피던스 측정법으로 측정한 심박출량
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 폐 기능 검사
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
운동 기능적 능력
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
심박출량 운동
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
운동 심박출량(경흉부 심초음파로 측정)
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
삶의 질
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
삶의 질 SF36
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
평균 에너지 소비
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
평균 에너지 소비량은 3일 동안 신진대사 및 신체 활동 모니터 "암밴드"로 평가됩니다(Kcal/min).
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
수술 후 신경병성 통증의 평가
기간: 치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)
치료 4개월 전(초기 평가 E1) 치료 직전(중간 평가 E2) 및 변형의 외과적 치료(TC) 또는 정형외과적 치료(TO) 후 4개월(최종 평가 E3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Jean Perrin

수사관

  • 수석 연구원: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-A01811-44

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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