Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske konsekvenser af korrektion (kirurgisk og ikke-kirurgisk) af thoraxdeformiteter af Pectus Excavatum-typen (PECTUS)

18. juli 2017 opdateret af: Centre Jean Perrin
denne ikke-randomiserede prospektive undersøgelse af 2 longitudinelle kohorter (kirurgisk behandlingsgruppe eller ortopædisk behandlingsgruppe) vil evaluere de hæmodynamiske konsekvenser af korrektionen (kirurgisk og ikke-kirurgisk) af pectus excavatum-type thoraxdeformiteter ved at måle forskellen i hjertets output før og efter intervention, målt ved transthorax impedansmetri, under en træningsstresstest

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger behandling af en pectus excavatum
  • Haller-indeks > 3,2
  • Ønske om behandling
  • alder mellem 15 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Kontraindikation til træningsstresstest eller generel anæstesi
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kirurgisk behandlingsgruppe

patienter, der valgte at gennemgå en kirurgisk korrektion (indgreb af typen Ravitch eller Nuss).

intervention: kirurgisk korrektion (indgreb af typen Ravitch eller Nuss).
Procedure: kirurgisk behandling
patienter, der valgte at gennemgå en kirurgisk korrektion (indgreb af typen Ravitch eller Nuss).
EKSPERIMENTEL: Ortopædisk behandlingsgruppe
patienter, der valgte en ortopædisk behandling ved vakuumklokke. intervention : ortopædisk behandling med vakuumklokke.
Procedure: ortopædisk behandling
ortopædisk behandling med vakuumklokke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjerteoutput før og efter intervention, under en træningsstresstest
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Hjerteoutput målt ved transthorax impedansmetri under en træningsstresstest
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile lungefunktionstest
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Træn funktionel kapacitet
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Træn hjertevolumen
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Træning af hjertevolumen (målt ved transthorax ekkokardiografi)
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Livskvalitet SF36
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Gennemsnitligt energiforbrug
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Gennemsnitligt energiforbrug vil blive evalueret af metabolisk og fysisk aktivitetsmonitor "armbånd" i løbet af 3 dage (Kcal/min)
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
Evaluering af postoperativ neuropatisk smerte
Tidsramme: 4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)
4 måneder før behandling (indledende evaluering E1) lige før behandling (mellemevaluering E2) og 4 måneder efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopædisk behandling (TO) af deformationen (slutevaluering E3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01811-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner