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Repercussões Hemodinâmicas da Correção (Cirúrgica e Não Cirúrgica) das Deformidades Torácicas do Tipo Pectus Excavatum (PECTUS)

18 de julho de 2017 atualizado por: Centre Jean Perrin
este estudo prospectivo não randomizado de 2 coortes longitudinais (grupo de tratamento cirúrgico ou grupo de tratamento ortopédico), avaliará as repercussões hemodinâmicas da correção (cirúrgica e não cirúrgica) de deformidades torácicas do tipo pectus excavatum medindo a diferença de débito cardíaco antes e depois intervenção, medida por impedância transtorácica, durante um teste ergométrico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, França, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que procuram tratamento de pectus excavatum
  • Índice de Haller > 3,2
  • Desejo de tratamento
  • idade entre 15 e 40 anos

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Gravidez
  • Contra-indicação para teste ergométrico ou anestesia geral
  • Distúrbios da coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento cirúrgico

pacientes que optaram por uma correção cirúrgica (intervenção do tipo Ravitch ou Nuss).

intervenção: correção cirúrgica (intervenção do tipo Ravitch ou Nuss).
Procedimento: tratamento cirúrgico
pacientes que optaram por uma correção cirúrgica (intervenção do tipo Ravitch ou Nuss).
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento ortopédico
pacientes que escolheram um tratamento ortopédico por sino de vácuo. intervenção : tratamento ortopédico por sino de vácuo.
Procedimento: tratamento ortopédico
tratamento ortopédico por sino de vácuo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do débito cardíaco antes e depois da intervenção, durante um teste ergométrico
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Débito cardíaco medido por impedância transtorácica, durante um teste ergométrico
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função pulmonar em repouso
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Exercitar a capacidade funcional
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Débito cardíaco do exercício
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Débito cardíaco de exercício (medido por ecocardiografia transtorácica)
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Qualidade de vida
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Qualidade de vida SF36
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Gasto médio de energia
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
O gasto energético médio será avaliado pelo monitor metabólico e de atividade física "braçadeira" durante 3 dias (Kcal/min)
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
Avaliação da dor neuropática pós-operatória
Prazo: 4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)
4 meses antes do tratamento (avaliação inicial E1) imediatamente antes do tratamento (avaliação intermediária E2) e 4 meses após o tratamento cirúrgico (TC) ou tratamento ortopédico (TO) da deformação (avaliação final E3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A01811-44

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

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