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Hämodynamische Auswirkungen der Korrektur (chirurgische und nicht-chirurgische) von Thoraxdeformitäten vom Pectus Excavatum-Typ (PECTUS)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Jean Perrin
Diese nicht-randomisierte prospektive Studie von 2 Längsschnitt-Kohorten (Gruppe mit chirurgischer Behandlung oder Gruppe mit orthopädischer Behandlung) wird die hämodynamischen Auswirkungen der Korrektur (chirurgische und nicht-chirurgische) von Thoraxdeformitäten vom Trichterbrusttyp durch Messung der Herzleistungsdifferenz vorher und nachher bewerten Intervention, gemessen durch transthorakale Impedanzmessung, während eines Belastungstests

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung einer Trichterbrust wünschen
  • Haller-Index > 3,2
  • Wunsch nach Behandlung
  • Alter zwischen 15 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Belastungstest oder Vollnarkose
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chirurgische Behandlungsgruppe

Patienten, die sich für eine chirurgische Korrektur entschieden haben (Eingriff vom Typ Ravitch oder Nuss).

Eingriff: chirurgische Korrektur (Eingriff vom Ravitch- oder Nuss-Typ).
Verfahren: chirurgische Behandlung
Patienten, die sich für eine chirurgische Korrektur entschieden haben (Eingriff vom Typ Ravitch oder Nuss).
EXPERIMENTAL: Orthopädische Behandlungsgruppe
Patienten, die sich für eine orthopädische Behandlung mittels Vakuumglocke entschieden haben. Eingriff : orthopädische Behandlung durch Vakuumglocke.
Verfahren: orthopädische Behandlung
orthopädische Behandlung durch Vakuumglocke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Herzzeitvolumens vor und nach der Intervention während eines Belastungstests
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Herzzeitvolumen gemessen durch transthorakale Impedanzmessung während eines Belastungstests
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests in Ruhe
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Funktionsfähigkeit trainieren
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Herzleistung trainieren
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Belastungs-Herzzeitvolumen (gemessen durch transthorakale Echokardiographie)
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Lebensqualität SF36
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Mittlerer Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Der durchschnittliche Energieverbrauch wird während 3 Tagen mit einem metabolischen und körperlichen Aktivitätsmonitor "Armband" bewertet (Kcal/min)
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
Bewertung postoperativer neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)
4 Monate vor der Behandlung (Erstbewertung E1) unmittelbar vor der Behandlung (Zwischenbewertung E2) und 4 Monate nach der chirurgischen Behandlung (TC) oder orthopädischen Behandlung (TO) der Deformation (Endbewertung E3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01811-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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