Hemodynamische gevolgen van de correctie (chirurgisch en niet-chirurgisch) van thoracale misvormingen van het type Pectus Excavatum (PECTUS)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
deze niet-gerandomiseerde prospectieve studie van 2 longitudinale cohorten (chirurgische behandelingsgroep of orthopedische behandelingsgroep), zal de hemodynamische repercussies evalueren van de correctie (chirurgische en niet-chirurgische) van pectus excavatum-type thoracale misvormingen door het verschil in hartminuutvolume voor en na te meten interventie, gemeten door middel van transthoracale impedantiemetrie, tijdens een inspanningstest
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
-
St Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behandeling zoeken voor een pectus excavatum
- Haller-index > 3,2
- Verlangen naar behandeling
- leeftijd tussen de 15 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een stresstest of algemene anesthesie
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chirurgische behandelgroep
patiënten die ervoor kozen een chirurgische correctie te ondergaan (interventie van het type Ravitch of Nuss). interventie: chirurgische correctie (interventie van het type Ravitch of Nuss). |
patiënten die ervoor kozen een chirurgische correctie te ondergaan (interventie van het type Ravitch of Nuss).
|
|
EXPERIMENTEEL: Orthopedische behandelgroep
patiënten die kozen voor een orthopedische behandeling door middel van een vacuümbel.
interventie : orthopedische behandeling door vacuümbel.
|
orthopedische behandeling door vacuümbel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiac output-verschil voor en na interventie, tijdens een inspanningstest
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
Hartminuutvolume gemeten door middel van transthoracale impedantiemetrie, tijdens een inspanningstest
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust longfunctietesten
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
|
|
Oefen functionele capaciteit
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
|
|
Oefen cardiale output
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
Cardiale output oefenen (gemeten door transthoracale echocardiografie)
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
Kwaliteit van leven SF36
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
|
Gemiddeld energieverbruik
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
Het gemiddelde energieverbruik wordt gedurende 3 dagen geëvalueerd door de "armband" van de metabolische en fysieke activiteitsmonitor (Kcal/min)
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
|
Evaluatie van postoperatieve neuropathische pijn
Tijdsspanne: 4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
4 maanden voor de behandeling (eerste evaluatie E1) vlak voor de behandeling (tussenevaluatie E2) en 4 maanden na chirurgische behandeling (TC) of orthopedische behandeling (TO) van de afwijking (eindevaluatie E3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01811-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .