Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske konsekvenser av korreksjon (kirurgisk og ikke-kirurgisk) av thoraxdeformiteter av Pectus Excavatum-typen (PECTUS)

18. juli 2017 oppdatert av: Centre Jean Perrin
denne ikke-randomiserte prospektive studien av 2 longitudinelle kohorter (kirurgisk behandlingsgruppe eller ortopedisk behandlingsgruppe), vil evaluere de hemodynamiske konsekvensene av korreksjonen (kirurgisk og ikke-kirurgisk) av pectus excavatum-type thoraxdeformiteter ved å måle forskjellen i hjerteutgang før og etter intervensjon, målt ved transthorax impedansmetri, under en treningsstresstest

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Frankrike, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som søker behandling av en pectus excavatum
  • Haller-indeks > 3,2
  • Ønske om behandling
  • alder mellom 15 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for treningsstresstest eller generell anestesi
  • Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kirurgisk behandlingsgruppe

pasienter som valgte å gjennomgå en kirurgisk korreksjon (intervensjon av typen Ravitch eller Nuss).

intervensjon: kirurgisk korreksjon (intervensjon av typen Ravitch eller Nuss).
Fremgangsmåte: kirurgisk behandling
pasienter som valgte å gjennomgå en kirurgisk korreksjon (intervensjon av typen Ravitch eller Nuss).
EKSPERIMENTELL: Ortopedisk behandlingsgruppe
pasienter som valgte ortopedisk behandling med vakuumklokke. intervensjon: ortopedisk behandling med vakuumklokke.
Fremgangsmåte: ortopedisk behandling
ortopedisk behandling med vakuumklokke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i hjertevolum før og etter intervensjon, under en treningsstresstest
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Hjertevolum målt ved transthorax impedansmetri, under en treningsstresstest
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile lungefunksjonstester
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Tren funksjonell kapasitet
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Tren hjertevolum
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Tren hjertevolum (målt ved transthorax ekkokardiografi)
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Livskvalitet SF36
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Gjennomsnittlig energiforbruk
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Gjennomsnittlig energiforbruk vil bli evaluert av metabolsk og fysisk aktivitetsmonitor "armbånd" i løpet av 3 dager (Kcal/min)
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
Evaluering av postoperativ nevropatisk smerte
Tidsramme: 4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)
4 måneder før behandling (innledende evaluering E1) like før behandling (mellomliggende evaluering E2) og 4 måneder etter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformasjonen (sluttvurdering E3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01811-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere