Гемодинамические последствия коррекции (хирургической и нехирургической) деформаций грудной клетки по типу воронкообразной грудной клетки (PECTUS)
18 июля 2017 г. обновлено: Centre Jean Perrin
это нерандомизированное проспективное исследование 2 продольных когорт (группа хирургического лечения или группа ортопедического лечения) будет оценивать гемодинамические последствия коррекции (хирургической и нехирургической) деформаций грудной клетки типа воронкообразной деформации путем измерения разницы сердечного выброса до и после вмешательство, измеряемое методом трансторакальной импедансометрии, во время пробы с физической нагрузкой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
-
St Etienne, Франция, 42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за лечением воронкообразной деформации грудной клетки
- Индекс Галлера > 3,2
- Желание лечения
- возраст от 15 до 40 лет
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Беременность
- Противопоказания к нагрузочной пробе или общей анестезии
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хирургического лечения
пациенты, выбравшие хирургическую коррекцию (вмешательство по типу Равича или Насса). вмешательство: хирургическая коррекция (вмешательство по типу Равича или Насса). |
пациенты, выбравшие хирургическую коррекцию (вмешательство по типу Равича или Насса).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ортопедического лечения
пациенты, выбравшие ортопедическое лечение вакуумным колоколом.
вмешательство : ортопедическое лечение вакуумным колоколом.
|
ортопедическое лечение вакуумным колоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница сердечного выброса до и после вмешательства, во время пробы с физической нагрузкой
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
Сердечный выброс измеряется с помощью трансторакальной импедансометрии во время теста с физической нагрузкой.
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты легких в покое
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
|
|
Упражнение функциональной способности
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
|
|
Упражнение сердечного выброса
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
Сердечный выброс при физической нагрузке (измеряется с помощью трансторакальной эхокардиографии)
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
Качество жизни SF36
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
|
Средний расход энергии
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
Средний расход энергии будет оцениваться по монитору метаболической и физической активности «нарукавная повязка» в течение 3 дней (Ккал/мин)
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
|
Оценка послеоперационной нейропатической боли
Временное ограничение: 4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
4 месяца до лечения (начальная оценка E1), непосредственно перед лечением (промежуточная оценка E2) и 4 месяца после хирургического лечения (TC) или ортопедического лечения (TO) деформации (окончательная оценка E3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01811-44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .