Hemodynamiska återverkningar av korrigering (kirurgisk och icke-kirurgisk) av thoraxdeformiteter av Pectus Excavatum-typ (PECTUS)
18 juli 2017 uppdaterad av: Centre Jean Perrin
denna icke-randomiserade prospektiva studie av 2 longitudinella kohorter (kirurgisk behandlingsgrupp eller ortopedisk behandlingsgrupp), kommer att utvärdera de hemodynamiska återverkningarna av korrigeringen (kirurgisk och icke-kirurgisk) av thoraxdeformiteter av pectus excavatum-typ genom att mäta skillnaden i hjärtminutvolym före och efter intervention, mätt med transthorax impedansmetri, under ett ansträngningstest
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42055
- CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
-
St Etienne, Frankrike, 42100
- CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker behandling av en pectus excavatum
- Haller index > 3,2
- Önskemål om behandling
- ålder mellan 15 och 40 år
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Graviditet
- Kontraindikation för träningsstresstest eller generell anestesi
- Koagulationsrubbningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kirurgisk behandlingsgrupp
patienter som valde att genomgå en kirurgisk korrigering (ingrepp av typen Ravitch eller Nuss). intervention: kirurgisk korrigering (ingrepp av typen Ravitch eller Nuss). |
patienter som valde att genomgå en kirurgisk korrigering (ingrepp av typen Ravitch eller Nuss).
|
|
EXPERIMENTELL: Ortopedisk behandlingsgrupp
patienter som valde en ortopedisk behandling med vakuumklocka.
intervention : ortopedisk behandling med vakuumklocka.
|
ortopedisk behandling med vakuumklocka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hjärtminutvolym före och efter intervention, under ett ansträngningstest
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
Hjärtvolym mätt med transthorax impedansmetri, under ett ansträngningstest
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vila lungfunktionstester
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
|
|
Träna funktionsförmåga
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
|
|
Träna hjärtminutvolymen
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
Träning av hjärtminutvolym (mätt med transthorax ekokardiografi)
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
Livskvalitet SF36
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
|
Genomsnittlig energiförbrukning
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
Genomsnittlig energiförbrukning kommer att utvärderas av metabolisk och fysisk aktivitetsmonitor "armband" under 3 dagar (Kcal/min)
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
|
Utvärdering av postoperativ neuropatisk smärta
Tidsram: 4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
4 månader före behandling (initial utvärdering E1) strax före behandling (mellanliggande utvärdering E2) och 4 månader efter kirurgisk behandling (TC) eller ortopedisk behandling (TO) av deformationen (slututvärdering E3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01811-44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .