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Ripercussioni emodinamiche della correzione (chirurgica e non chirurgica) delle deformità toraciche tipo pectus excavatum (PECTUS)

18 luglio 2017 aggiornato da: Centre Jean Perrin
questo studio prospettico non randomizzato di 2 coorti longitudinali (gruppo di trattamento chirurgico o gruppo di trattamento ortopedico), valuterà le ripercussioni emodinamiche della correzione (chirurgica e non chirurgica) delle deformità toraciche di tipo pectus excavatum misurando la differenza di gittata cardiaca prima e dopo intervento, misurato mediante impedenziometria transtoracica, durante un test da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Médecine du sport et d'explorations fonctionnelles
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • CHU G Montpied, Service de Cardiologie et Maladies Vasculaires
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42055
        • CHU de St Etienne, Hôpital Nord, Chirurgie thoracique
      • St Etienne, Francia, 42100
        • CHU de Saint-Étienne, Hôpital Bellevue, Médecine du Sport et explorations fonctionnelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cerca di trattamento di un pectus excavatum
  • Indice di Haller > 3.2
  • Desiderio di cura
  • età compresa tra i 15 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'esercizio di stress test o anestesia generale
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento chirurgico

pazienti che hanno scelto di sottoporsi a correzione chirurgica (intervento tipo Ravitch o Nuss).

intervento: correzione chirurgica (intervento tipo Ravitch o Nuss).
Procedura: trattamento chirurgico
pazienti che hanno scelto di sottoporsi a correzione chirurgica (intervento tipo Ravitch o Nuss).
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento ortopedico
pazienti che hanno scelto un trattamento ortopedico con campana a vuoto. intervento : trattamento ortopedico mediante campana a vuoto.
Procedura: trattamento ortopedico
trattamento ortopedico con campana a vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di gittata cardiaca prima e dopo l'intervento, durante un test da sforzo
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Gittata cardiaca misurata mediante impedenziometria transtoracica, durante un test da sforzo
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Esercitare la capacità funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Esercitare la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Gittata cardiaca durante l'esercizio (misurata mediante ecocardiografia transtoracica)
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Qualità della vita SF36
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Dispendio energetico medio
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Il dispendio energetico medio sarà valutato dal monitor metabolico e dell'attività fisica "bracciale" per 3 giorni (Kcal/min)
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
Valutazione del dolore neuropatico postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)
4 mesi prima del trattamento (valutazione iniziale E1) appena prima del trattamento (valutazione intermedia E2) e 4 mesi dopo il trattamento chirurgico (TC) o ortopedico (TO) della deformità (valutazione finale E3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Filaire, Pr, Centre Jean Perrin, Service de Chirurgie Thoracique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01811-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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