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慢性片頭痛予防におけるエレヌマブ（AMG 334）の長期的な安全性と有効性を評価するための研究。

2022年10月3日 更新者：Amgen

AMG 334 の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検延長 (OLE) 試験

エレヌマブの長期的な安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性片頭痛の成人におけるエレヌマブの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、多施設共同の 52 週間の非盲検試験です。 親研究 20120295 (NCT02066415) の 12 週間の二重盲検治療を完了し、研究 20130255 の適格基準をすべて満たした参加者は、この研究への登録に適格でした。 登録は、親研究の 12 週目の訪問後 14 日以内に行われました。

この研究で使用された初期用量は、毎月（QM）エレヌマブ70 mgでした。 プロトコルはその後、エレヌマブ 140 mg QM の用量を増やすように修正されました (プロトコル修正 2)。 プロトコル修正 2 の時点で 28 週目の訪問 (すなわち、研究の中間点) をすでに完了していた参加者は、研究の残りの期間、非盲検のエレヌマブ 70 mg QM を引き続き受け取りました。 登録したものの、プロトコル修正 2 の時点で 28 週目の訪問を完了していなかった参加者は、次の訪問時に非盲検エレヌマブの用量を 70 mg QM から 140 mg QM に増やしました。 Protocol Amendment 2 の後に登録したすべての参加者は、研究を通じて非盲検のエレヌマブ 140 mg QM を受け取りました。

参加者は、2 つのプレフィルドシリンジ (PFS) または 2 つのプレフィルドオートインジェクター/ペン (AI/ペン）。 12 週間のサブスタディへの登録は、スタディ 20130255 の 12 週目または 40 週目に行われました。 参加者は、CHU の 29 日目と 57 日目に自宅で PFS または AI/ペンのいずれかを使用してエレヌマブを自己投与するように無作為に割り付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

609

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Falköping、スウェーデン、521 37
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Research Site
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Brno、チェコ、611 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Research Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Lillehammer、ノルウェー、2629
        • Research Site
      • Sandvika、ノルウェー、1337
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Research Site
      • Ålesund、ノルウェー、6003
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド、90101
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-016
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-669
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～66年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
  2. -12週間の研究訪問を完了し、AMG 334 20120295（NCT02066415）親研究の二重盲検治療期間中にIPを早期に終了せず、継続的な治療に適しています。

除外基準:

  1. 親研究への無作為化後の不安定または臨床的に重大な病状、実験室または心電図（ECG）の異常の発生。治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
  2. -収縮期血圧（BP）160 mm Hgおよび/または拡張期血圧100 mm Hg以上 スクリーニング/ 1日目。
  3. -親研究の8週目から12週目までに除外された併用薬を使用した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エレヌマブ
参加者は、エレヌマブ 70 mg を月 1 回 (QM) または 140 mg QM の皮下注射で最大 52 週間投与されました。
薬：エレヌマブ
月に1回皮下注射で投与
他の名前：
  • AMG 334
  • アイモビグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：延長試験 20130255 におけるエレヌマブの初回投与から 12 週間の安全性追跡期間 (最大 64 週間) の終了まで。
有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して重症度を等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE、無症候性または軽度の症状。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。グレード 5 = AE に関連する死亡。
延長試験 20130255 におけるエレヌマブの初回投与から 12 週間の安全性追跡期間 (最大 64 週間) の終了まで。
CHU サブスタディ: 自宅でエレヌマブの全用量を投与できる参加者の数
時間枠：サブスタディの 29 日目 (4 週目) および 57 日目 (8 週目)
CHU サブスタディの 28 日目と 56 日目の来院時に、サイトはエレヌマブ 140 mg を参加者に提供し、翌日自宅で自己投与しました。 次に、研究施設のスタッフが参加者に電話をかけて、エレヌマブを完全に投与したか、部分的に投与したか、またはまったく投与しなかったかを尋ねました. プレフィルドシリンジまたは自動注射器/ペンの両方の全量が注射されたときに、完全な用量が定義されました。
サブスタディの 29 日目 (4 週目) および 57 日目 (8 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究 20120295 からの変化 月間片頭痛日数のベースライン
時間枠：20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週前の 4 週間

片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆のある片頭痛または前兆のない片頭痛のいずれかとして定義されました。

毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化は、各研究訪問前の 4 週間の片頭痛日数 - 4 週間のベースライン段階での片頭痛日数として計算されました。
20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週前の 4 週間
研究 20120295 ベースラインから月間片頭痛日数が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週目の訪問の 4 週間前

片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験した任意の暦日でした。 適格な片頭痛は、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛のいずれかとして定義されました。 毎月の片頭痛日数は、4 週間のベースライン フェーズおよび各研究訪問前の 4 週間の片頭痛日数として計算されました。

4 週間のベースライン フェーズから各研究訪問の 4 週間前までの月間片頭痛日数の変化がベースライン (試験 20120295) から月間片頭痛日数の少なくとも 50% 減少したと判断された * 100 / ベースラインの月間片頭痛日数-50% 以下。
20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週目の訪問の 4 週間前
研究 20120295 からの変更月ごとの急性片頭痛に特化した投薬治療日数のベースライン
時間枠：20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週目の訪問の 4 週間前
毎月の急性片頭痛特有の投薬治療日数は、治験薬の毎月の投与の間に片頭痛特有の投薬が使用された日数です。 片頭痛に特化した薬には、トリプタンベースの片頭痛薬とエルゴタミンベースの片頭痛薬の 2 つのカテゴリーの薬があります。
20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週目の訪問の 4 週間前
研究 20120295 からの変更月間累積頭痛時間のベースライン
時間枠：20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週前の 4 週間

急性治療の使用に関係なく、治験薬の毎月の投与間の適格な頭痛の累積持続時間。

適格な頭痛は次のように定義されました。

  • 認定された片頭痛（急性片頭痛に特化した薬で治療される前兆のみのイベントを含む）、または
  • 認定された非片頭痛で、4 時間以上継続して続く頭痛であり、認定された片頭痛ではなかった、または
  • 急性頭痛治療が行われた任意の期間の頭痛。
20120295 試験の 4 週間のベースライン フェーズ、および 20130255 試験の 4、8、12、24、40、および 52 週前の 4 週間
CHUサブスタディ：有害事象のある参加者数
時間枠：CHUサブスタディにおけるエレヌマブの初回投与から、CHUサブスタディにおけるエレヌマブの最終投与の28日後まで。 12週間まで。

有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して重大度を評価しました。

注射部位反応は、事前に指定された優先用語のリストを使用して、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) クエリから導き出されました。

医療機器の副作用 (ADE) は、医療機器の使用に関連するあらゆる有害事象です。
CHUサブスタディにおけるエレヌマブの初回投与から、CHUサブスタディにおけるエレヌマブの最終投与の28日後まで。 12週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月30日

一次修了 (実際)

2017年5月26日

研究の完了 (実際)

2017年5月26日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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