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만성 편두통 예방에서 Erenumab(AMG 334)의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.

2022년 10월 3일 업데이트: Amgen

AMG 334의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 확장(OLE) 연구

에레누맙의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 편두통이 있는 성인에서 에레누맙의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 52주, 공개 라벨 연구였습니다. 모 연구 20120295(NCT02066415)의 12주 이중 맹검 치료를 완료하고 모든 연구 20130255 자격 기준을 충족한 참가자가 이 연구에 등록할 수 있었습니다. 등록은 모 연구의 12주차 방문 후 14일 이내에 발생했습니다.

연구에 사용된 초기 용량은 erenumab 70 mg every month(QM)였습니다. 후속적으로 프로토콜은 erenumab 140mg QM(프로토콜 수정안 2)에 대한 용량을 증가시키기 위해 수정되었습니다. 프로토콜 수정안 2 시점에 이미 28주차 방문(즉, 연구 중간점)을 완료한 참가자는 남은 연구 기간 동안 공개 라벨 에레누맙 70mg QM을 계속 받았습니다. 등록했지만 프로토콜 수정안 2 시점에 28주차 방문을 완료하지 않은 참가자는 다음 방문 시 오픈 라벨 에레누맙 용량을 70mg QM에서 140mg QM으로 늘렸습니다. 프로토콜 수정안 2 이후에 등록한 모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 오픈 라벨 에레누맙 140mg QM을 받았습니다.

참가자는 2개의 미리 채워진 주사기(PFS) 또는 2개의 미리 채워진 자동 주사기/펜(AI/ 펜). 12주 하위 연구 등록은 연구 20130255의 12주차 또는 40주차에 발생했습니다. 참가자들은 집에서 CHU 29일과 57일에 PFS 또는 AI/펜을 사용하여 erenumab을 자가 투여하도록 무작위 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lillehammer, 노르웨이, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, 노르웨이, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, 노르웨이, 6003
        • Research Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10435
        • Research Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24149
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Falköping, 스웨덴, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, 스웨덴, 162 68
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Research Site
      • Brno, 체코, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-669
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Research Site
      • Oulu, 핀란드, 90101
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. 12주 연구 방문을 완료하고 AMG 334 20120295(NCT02066415) 모 연구의 이중 맹검 치료 기간 동안 초기에 IP를 종료하지 않았으며 지속적인 치료에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 임의의 불안정하거나 임상적으로 유의한 의학적 상태, 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 모 연구로 무작위 배정된 후, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 것입니다.
  2. 선별검사/제1일에 수축기 혈압(BP) 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 이상.
  3. 모 연구의 8주차와 12주차 사이에 제외된 병용 약물을 사용한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에레누맙
참가자들은 최대 52주 동안 에레누맙 70mg/월 1회(QM) 또는 140mg QM을 피하 주사로 받았습니다.
의약품: 에레누맙
한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG 334
  • 아이모빅™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연장 연구 20130255에서 에레누맙의 첫 번째 투여량부터 12주 안전성 추적 기간 종료까지(최대 64주).
부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 중증도에 대해 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1은 경증 AE, 무증상 또는 경증 증상이고; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연장 연구 20130255에서 에레누맙의 첫 번째 투여량부터 12주 안전성 추적 기간 종료까지(최대 64주).
CHU 하위 연구: 가정용으로 전체 용량의 Erenumab을 투여할 수 있는 참가자 수
기간: 하위 연구의 29일차(4주차) 및 57일차(8주차)
CHU 하위 연구 28일 및 56일 방문에서 사이트는 다음 날 집에서 자가 투여할 수 있도록 참가자에게 에레누맙 140mg을 제공했습니다. 그런 다음 연구 사이트 직원은 참가자에게 전화를 걸어 에레누맙의 전체 용량, 부분 용량 또는 전혀 투여하지 않았는지 물었습니다. 전체 용량은 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기/펜의 전체 부피가 주입되었을 때 정의되었습니다.
하위 연구의 29일차(4주차) 및 57일차(8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 20120295의 월간 편두통 일 기준 변경 사항
기간: 연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주

편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통으로 정의되었습니다.

월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화는 각 연구 방문 전 4주 동안의 편두통 일수 - 4주 기준선 단계 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다.
연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주
연구 20120295 베이스라인에서 월간 편두통 일수가 최소 50% 감소한 참가자 비율
기간: 연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주

편두통일은 참가자가 적격 편두통(편두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험한 역일입니다. 적격 편두통은 조짐이 없는 편두통 또는 조짐이 있는 편두통으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수는 4주 기준선 단계와 각 연구 방문 전 4주 동안의 편두통 일수로 계산되었습니다.

4주 기준선 단계에서 각 연구 방문 전 4주까지 월간 편두통 일수의 변화가 * 100 / 기준선 월간 편두통 일수가 -50% 이하.
연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주
연구 20120295의 월별 급성 편두통 관련 약물 치료 일수 기준 변경 사항
기간: 연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주
월별 급성 편두통 특정 약물 치료 일수는 연구 약물의 월간 용량 사이에 편두통 특정 약물이 사용된 일수입니다. 편두통 관련 약물에는 트립탄 기반 편두통 약물과 에르고타민 기반 편두통 약물의 두 가지 범주의 약물이 포함됩니다.
연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주
연구 20120295의 월간 두통 누적 시간 기준 변경 사항
기간: 연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주

급성 치료 사용과 관계없이 연구 약물의 월간 투여량 사이의 적격 두통의 누적 기간.

적격 두통은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 적격 편두통(급성 편두통 특정 약물로 치료되는 조짐 증상만 포함), 또는
  • 4시간 이상 지속적으로 지속되고 적격 편두통이 아닌 적격 비편두통 두통, 또는
  • 급성 두통 치료가 시행된 모든 기간의 두통.
연구 20120295의 4주 기준선 단계 및 연구 20130255의 4주, 8주, 12주, 24주, 40주 및 52주 방문 전 4주
CHU 하위 연구: 부작용이 있는 참가자 수
기간: CHU 하위 연구에서 첫 번째 에레누맙 투여부터 CHU 하위 연구에서 마지막 에레누맙 투여 후 28일까지; 최대 12주.

이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.

미리 지정된 선호 용어 목록을 사용하여 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 쿼리에서 주사 부위 반응을 도출했습니다.

장치 부작용(ADE)은 의료 기기 사용과 관련된 부작용입니다.
CHU 하위 연구에서 첫 번째 에레누맙 투여부터 CHU 하위 연구에서 마지막 에레누맙 투여 후 28일까지; 최대 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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