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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'erenumab (AMG 334) dans la prévention de la migraine chronique.

3 octobre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude d'extension en ouvert (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AMG 334

Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'erenumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique de 52 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'erenumab chez les adultes souffrant de migraine chronique. Les participants qui ont terminé le traitement en double aveugle de 12 semaines de l'étude parentale 20120295 (NCT02066415) et remplissaient tous les critères d'éligibilité de l'étude 20130255 étaient éligibles pour l'inscription à cette étude. L'inscription a eu lieu dans les 14 jours suivant la visite de la semaine 12 des parents.

La dose initiale utilisée dans l'étude était érénumab 70 mg tous les mois (QM). Le protocole a ensuite été amendé pour augmenter la dose à érénumab 140 mg QM (Protocole Amendement 2). Les participants qui avaient déjà terminé la visite de la semaine 28 (c'est-à-dire à mi-parcours de l'étude) au moment de l'amendement 2 au protocole ont continué à recevoir érénumab 70 mg QM en ouvert pour le reste de l'étude. Les participants qui se sont inscrits mais n'avaient pas terminé la visite de la semaine 28 au moment de l'amendement 2 au protocole ont augmenté la dose d'erenumab en ouvert de 70 mg QM à 140 mg QM lors de la visite suivante. Tous les participants qui se sont inscrits après l'amendement au protocole 2 ont reçu de l'erenumab 140 mg QM en ouvert tout au long de l'étude.

Les participants peuvent choisir de participer à une sous-étude clinique distincte sur l'utilisation à domicile (CHU) pour évaluer la capacité des sujets à s'auto-administrer 140 mg d'erenumab à utiliser à domicile en utilisant soit deux seringues préremplies (PFS) soit deux auto-injecteurs/stylos préremplis (AI/ des stylos). L'inscription à la sous-étude de 12 semaines a eu lieu à la semaine 12 ou à la semaine 40 de l'étude 20130255. Les participants ont été randomisés pour s'auto-administrer l'erenumab en utilisant soit la PFS, soit l'IA/stylo les jours 29 et 57 du CHU à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

609

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finlande, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Research Site
  • Norvège
      • Lillehammer, Norvège, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norvège, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norvège, 6003
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-669
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Research Site
  • Suède
      • Falköping, Suède, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Suède, 162 68
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  2. A terminé la visite d'étude de 12 semaines et n'a pas mis fin à la PI de manière précoce au cours de la période de traitement en double aveugle de l'étude parentale AMG 334 20120295 (NCT02066415), et est appropriée pour la poursuite du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Développement de toute condition médicale instable ou cliniquement significative, anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) après la randomisation dans l'étude parente, qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  2. Pression artérielle systolique (TA) de 160 mm Hg et/ou TA diastolique de 100 mm Hg ou plus au moment du dépistage/jour 1.
  3. Sujet qui a utilisé des médicaments concomitants exclus entre la semaine 8 et la semaine 12 de l'étude parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Érénumab
Les participants ont reçu érénumab 70 mg une fois par mois (QM) ou 140 mg QM par injection sous-cutanée pendant 52 semaines maximum.
Médicament: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • AMG 334
  • AimovigMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose d'erenumab dans l'étude d'extension 20130255 à la fin de la période de suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 64 semaines).
Les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, où Grade 1 = EI léger, symptômes asymptomatiques ou légers ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée ; Grade 5 = Décès lié à un EI.
De la première dose d'erenumab dans l'étude d'extension 20130255 à la fin de la période de suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 64 semaines).
Sous-étude du CHU : nombre de participants capables d'administrer une dose complète d'erenumab à domicile
Délai: Jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8) de la sous-étude
Lors des visites des 28e et 56e jours de la sous-étude du CHU, le site a fourni de l'erenumab 140 mg aux participants pour qu'ils s'auto-administrent à domicile le jour suivant. Le personnel du site de l'étude a ensuite appelé les participants et leur a demandé s'ils avaient administré une dose complète, partielle ou aucune dose d'erenumab. Une dose complète a été définie lorsque le volume total des seringues préremplies ou des auto-injecteurs/stylos a été injecté.
Jour 29 (semaine 4) et jour 57 (semaine 8) de la sous-étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude 20120295 en jours mensuels de migraine
Délai: Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255

Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie soit comme une migraine avec ou sans aura.

Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de jours mensuels de migraine a été calculé comme le nombre de jours de migraine au cours des 4 semaines précédant chaque visite d'étude - le nombre de jours de migraine pendant la phase de base de 4 semaines.
Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % des jours mensuels de migraine par rapport à l'étude 20120295
Délai: Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255

Un jour de migraine était tout jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie soit comme une migraine sans aura, soit comme une migraine avec aura. Les jours mensuels de migraine ont été calculés comme le nombre de jours de migraine dans la phase de référence de 4 semaines et pendant les 4 semaines précédant chaque visite d'étude.

Au moins une réduction de 50 % par rapport au départ (de l'étude 20120295) du nombre de jours mensuels de migraine a été déterminée si le changement du nombre de jours mensuels de migraine entre la phase de référence de 4 semaines et les 4 semaines précédant chaque visite d'étude * 100/jours de migraine mensuels de référence était inférieur ou égal à -50%.
Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude 20120295 en jours mensuels de traitement médicamenteux spécifique à la migraine aiguë
Délai: Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255
Les jours mensuels de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine aiguë correspondent au nombre de jours pendant lesquels des médicaments spécifiques à la migraine ont été utilisés entre les doses mensuelles du médicament à l'étude. Les médicaments spécifiques à la migraine comprennent deux catégories de médicaments : les médicaments contre la migraine à base de triptan et les médicaments contre la migraine à base d'ergotamine.
Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude 20120295 en nombre d'heures mensuelles cumulées de maux de tête
Délai: Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255

La durée cumulée de tout mal de tête qualifié entre les doses mensuelles du médicament à l'étude, quelle que soit l'utilisation du traitement aigu.

Un mal de tête qualifié a été défini comme suit :

  • une migraine qualifiée (y compris un événement d'aura uniquement qui est traité avec un médicament spécifique à la migraine aiguë), ou
  • une céphalée non migraineuse qualifiée, c'est-à-dire une céphalée qui a duré en continu pendant ≥ 4 heures et qui n'était pas une céphalée migraineuse qualifiée, ou
  • une céphalée de toute durée pour laquelle un traitement de céphalée aiguë a été administré.
Phase de référence de 4 semaines de l'étude 20120295 et les 4 semaines précédant les visites des semaines 4, 8, 12, 24, 40 et 52 de l'étude 20130255
Sous-étude du CHU : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose d'érénumab dans la sous-étude CHU à 28 jours après la dernière dose d'érénumab dans la sous-étude CHU ; jusqu'à 12 semaines.

Les événements indésirables ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.

Les réactions au site d'injection ont été dérivées d'une requête du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) à l'aide d'une liste de termes préférés prédéfinis.

Un effet indésirable du dispositif (ADE) est tout événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical.
De la première dose d'érénumab dans la sous-étude CHU à 28 jours après la dernière dose d'érénumab dans la sous-étude CHU ; jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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