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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Erenumab (AMG 334) nella prevenzione dell'emicrania cronica.

3 ottobre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'AMG 334

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di erenumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, della durata di 52 settimane, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di erenumab negli adulti con emicrania cronica. I partecipanti che hanno completato il trattamento in doppio cieco di 12 settimane dello studio principale 20120295 (NCT02066415) e hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità dello studio 20130255 erano idonei per l'arruolamento in questo studio. L'arruolamento è avvenuto entro 14 giorni dalla visita della settimana 12 dello studio genitore.

La dose iniziale utilizzata nello studio era erenumab 70 mg ogni mese (QM). Il protocollo è stato successivamente modificato per aumentare la dose a 140 mg QM di erenumab (protocollo emendamento 2). I partecipanti che avevano già completato la visita della settimana 28 (vale a dire, punto intermedio dello studio) al momento dell'emendamento 2 del protocollo hanno continuato a ricevere erenumab 70 mg QM in aperto per il resto dello studio. I partecipanti che si sono iscritti ma non hanno completato la visita della settimana 28 al momento dell'emendamento 2 del protocollo hanno aumentato la dose di erenumab in aperto da 70 mg QM a 140 mg QM alla visita successiva. Tutti i partecipanti che si sono arruolati dopo l'emendamento al protocollo 2 hanno ricevuto erenumab 140 mg QM in aperto durante lo studio.

I partecipanti possono scegliere di partecipare a un sottostudio clinico separato per uso domestico (CHU) per valutare la capacità dei soggetti di auto-somministrarsi 140 mg di erenumab per uso domestico utilizzando due siringhe preriempite (PFS) o due penne/autoiniettore preriempite (AI/ penne). L'arruolamento nel sottostudio di 12 settimane si è verificato alla settimana 12 o alla settimana 40 dello studio 20130255. I partecipanti sono stati randomizzati per l'auto-somministrazione di erenumab utilizzando PFS o AI/pen nei giorni 29 e 57 del CHU a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

609

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Research Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24149
        • Research Site
  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norvegia, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norvegia, 6003
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-669
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
  • Svezia
      • Falköping, Svezia, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  2. - Ha completato la visita di studio di 12 settimane e non ha terminato l'IP in anticipo durante il periodo di trattamento in doppio cieco dello studio sui genitori AMG 334 20120295 (NCT02066415) ed è appropriato per continuare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Sviluppo di qualsiasi condizione medica instabile o clinicamente significativa, anomalie di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) a seguito della randomizzazione nello studio principale, che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  2. Pressione arteriosa sistolica (PA) 160 mm Hg e/o PA diastolica 100 mm Hg o superiore allo screening/Giorno 1.
  3. Soggetto che ha utilizzato farmaci concomitanti esclusi tra la settimana 8 e la settimana 12 dello studio genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erenumab
I partecipanti hanno ricevuto erenumab 70 mg una volta al mese (QM) o 140 mg QM mediante iniezione sottocutanea per un massimo di 52 settimane.
Droga: Erenumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese
Altri nomi:
  • AMG 334
  • Aimovig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di erenumab nello studio di estensione 20130255 alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane (fino a 64 settimane).
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03, dove Grado 1 = AE lieve, sintomi asintomatici o lievi; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; Grado 5 = Morte correlata ad AE.
Dalla prima dose di erenumab nello studio di estensione 20130255 alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane (fino a 64 settimane).
Sottostudio CHU: numero di partecipanti in grado di somministrare una dose completa di Erenumab per uso domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 29 (settimana 4) e giorno 57 (settimana 8) del sottostudio
Alle visite del giorno 28 e del giorno 56 del sottostudio CHU, il sito ha fornito ai partecipanti 140 mg di erenumab da autosomministrare a casa il giorno successivo. Il personale del sito di studio ha quindi chiamato i partecipanti e ha chiesto se hanno somministrato una dose completa, parziale o nessuna dose di erenumab. Una dose completa è stata definita quando è stato iniettato l'intero volume di entrambe le siringhe preriempite o dell'autoiniettore/penne.
Giorno 29 (settimana 4) e giorno 57 (settimana 8) del sottostudio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio 20120295 nei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come un'emicrania con o senza aura.

La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania è stata calcolata come il numero di giorni di emicrania durante le 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio - il numero di giorni di emicrania durante la fase basale di 4 settimane.
Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale dello studio 20120295
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Un'emicrania qualificata è stata definita come emicrania senza aura o emicrania con aura. I giorni mensili di emicrania sono stati calcolati come il numero di giorni di emicrania nella fase basale di 4 settimane e durante le 4 settimane precedenti ogni visita dello studio.

È stata determinata almeno una riduzione del 50% rispetto al basale (dello studio 20120295) nei giorni mensili di emicrania se la variazione dei giorni mensili di emicrania dalla fase basale di 4 settimane alle 4 settimane precedenti a ciascuna visita dello studio * 100/giorni mensili di emicrania al basale era minore o uguale a -50%.
Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255
Variazione rispetto al basale dello studio 20120295 nei giorni mensili di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255
I giorni mensili di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania acuta sono il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci specifici per l'emicrania tra le dosi mensili del farmaco oggetto dello studio. I farmaci specifici per l'emicrania comprendono due categorie di farmaci: farmaci per l'emicrania a base di triptani e farmaci per l'emicrania a base di ergotamina.
Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255
Variazione rispetto al basale dello studio 20120295 nelle ore mensili cumulative di cefalea
Lasso di tempo: Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255

La durata cumulativa di qualsiasi mal di testa qualificato tra le dosi mensili del farmaco in studio indipendentemente dall'uso del trattamento acuto.

Un mal di testa qualificato è stato definito come segue:

  • un'emicrania qualificata (incluso un evento di sola aura trattato con farmaci specifici per l'emicrania acuta), o
  • un mal di testa non emicranico qualificato, che è un mal di testa che è durato ininterrottamente per ≥ 4 ore e non era un mal di testa emicranico qualificato, o
  • un mal di testa di qualsiasi durata per il quale è stato somministrato un trattamento per mal di testa acuto.
Fase basale di 4 settimane dello Studio 20120295 e le 4 settimane precedenti le visite della settimana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 dello Studio 20130255
Sottostudio CHU: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di erenumab nel sottostudio CHU a 28 giorni dopo l'ultima dose di erenumab nel sottostudio CHU; fino a 12 settimane.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.

Le reazioni al sito di iniezione sono state derivate da una query del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) utilizzando un elenco di termini preferiti pre-specificati.

Un effetto avverso da dispositivo (ADE) è qualsiasi evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico.
Dalla prima dose di erenumab nel sottostudio CHU a 28 giorni dopo l'ultima dose di erenumab nel sottostudio CHU; fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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