Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Erenumab (AMG 334) en la prevención de la migraña crónica.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AMG 334
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto multicéntrico de 52 semanas diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de erenumab en adultos con migraña crónica. Los participantes que completaron el tratamiento doble ciego de 12 semanas del Estudio principal 20120295 (NCT02066415) y cumplieron con todos los criterios de elegibilidad del Estudio 20130255 fueron elegibles para la inscripción en este estudio. La inscripción ocurrió dentro de los 14 días posteriores a la visita de la semana 12 del estudio principal.
La dosis inicial utilizada en el estudio fue erenumab 70 mg cada mes (QM). El protocolo se modificó posteriormente para aumentar la dosis a erenumab 140 mg QM (Protocolo Enmienda 2). Los participantes que ya habían completado la visita de la semana 28 (es decir, el punto medio del estudio) en el momento de la enmienda 2 del protocolo continuaron recibiendo erenumab de etiqueta abierta 70 mg QM durante el resto del estudio. Los participantes que se inscribieron pero no habían completado la visita de la semana 28 en el momento de la enmienda 2 del protocolo aumentaron la dosis de erenumab de etiqueta abierta de 70 mg QM a 140 mg QM en la próxima visita. Todos los participantes que se inscribieron después de la Enmienda 2 del Protocolo recibieron erenumab de etiqueta abierta 140 mg QM durante todo el estudio.
Los participantes pueden optar por participar en un subestudio de uso clínico en el hogar (CHU) por separado para evaluar la capacidad de los sujetos para autoadministrarse 140 mg de erenumab para uso en el hogar utilizando dos jeringas precargadas (PFS) o dos autoinyectores/plumas precargados (AI/ plumas). La inscripción en el subestudio de 12 semanas se produjo en la semana 12 o en la semana 40 del estudio 20130255. Los participantes fueron aleatorizados para autoadministrarse erenumab utilizando PFS o AI/pen los días 29 y 57 de CHU en casa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10435
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Research Site
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Essen, Alemania, 45147
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24149
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Brno, Chequia, 611 00
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Research Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Research Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90101
- Research Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Lillehammer, Noruega, 2629
- Research Site
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Sandvika, Noruega, 1337
- Research Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- Research Site
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Ålesund, Noruega, 6003
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-209
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-338
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-016
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-669
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Falköping, Suecia, 521 37
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 112 45
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 114 33
- Research Site
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Vällingby, Suecia, 162 68
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Completó la visita del estudio de 12 semanas y no finalizó la PI antes de tiempo durante el período de tratamiento doble ciego del estudio principal AMG 334 20120295 (NCT02066415), y es apropiado para continuar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de cualquier condición médica inestable o clínicamente significativa, anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) luego de la aleatorización en el estudio principal, que en la opinión del investigador, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización.
- Presión arterial sistólica (PA) de 160 mm Hg y/o PA diastólica de 100 mm Hg o más en la selección/Día 1.
- Sujeto que usó medicamentos concomitantes excluidos entre la semana 8 y la semana 12 del estudio original
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Erenumab
Los participantes recibieron erenumab 70 mg una vez al mes (QM) o 140 mg QM por inyección subcutánea hasta por 52 semanas.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de erenumab en el estudio de extensión 20130255 hasta el final del período de seguimiento de seguridad de 12 semanas (hasta 64 semanas).
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Los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03, donde Grado 1 = EA leve, asintomático o síntomas leves; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Grado 5 = Muerte relacionada con EA.
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Desde la primera dosis de erenumab en el estudio de extensión 20130255 hasta el final del período de seguimiento de seguridad de 12 semanas (hasta 64 semanas).
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Subestudio CHU: Número de participantes capaces de administrar una dosis completa de Erenumab en uso doméstico
Periodo de tiempo: Día 29 (semana 4) y día 57 (semana 8) del subestudio
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En las visitas del día 28 y del día 56 del subestudio de CHU, el centro proporcionó erenumab 140 mg a los participantes para que se autoadministraran en casa al día siguiente.
El personal del sitio del estudio luego llamó a los participantes y les preguntó si administraron una dosis completa, parcial o ninguna dosis de erenumab.
Se definió una dosis completa cuando se inyectó todo el volumen de ambas jeringas precargadas o autoinyectores/plumas.
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Día 29 (semana 4) y día 57 (semana 8) del subestudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del estudio 20120295 Línea de base en días de migraña mensuales
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña con o sin aura. El cambio desde el inicio en los días mensuales con migraña se calculó como el número de días con migraña durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio: el número de días con migraña durante la fase inicial de 4 semanas. |
Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % en los días mensuales de migraña del estudio 20120295 Línea de base
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña). Una migraña calificada se definió como una migraña sin aura o una migraña con aura. Los días de migraña mensuales se calcularon como el número de días de migraña en la fase inicial de 4 semanas y durante las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio. Se determinó al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial (del estudio 20120295) en los días mensuales con migraña si el cambio en los días mensuales con migraña desde la fase inicial de 4 semanas hasta las 4 semanas anteriores a cada visita del estudio * 100 / días mensuales iniciales con migraña fue menor o igual a -50%. |
Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Cambio con respecto al estudio 20120295 Línea de base en días mensuales de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Los días mensuales de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda son el número de días en los que se usaron medicamentos específicos para la migraña entre las dosis mensuales del fármaco del estudio.
Los medicamentos específicos para la migraña incluyen dos categorías de medicamentos: medicamentos para la migraña a base de triptano y medicamentos para la migraña a base de ergotamina.
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Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Cambio desde el estudio 20120295 Línea de base en horas mensuales acumuladas de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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La duración acumulada de cualquier dolor de cabeza calificado entre las dosis mensuales del fármaco del estudio, independientemente del uso del tratamiento agudo. Un dolor de cabeza calificado se definió de la siguiente manera:
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Fase inicial de 4 semanas del Estudio 20120295 y las 4 semanas anteriores a las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 40 y 52 del Estudio 20130255
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Subestudio CHU: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de erenumab en el subestudio de CHU hasta 28 días después de la última dosis de erenumab en el subestudio de CHU; hasta 12 semanas.
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Los eventos adversos se calificaron según su gravedad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03. Las reacciones en el lugar de la inyección se derivaron de una consulta del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) utilizando una lista de términos preferidos preespecificados. Un efecto adverso del dispositivo (ADE) es cualquier evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico. |
Desde la primera dosis de erenumab en el subestudio de CHU hasta 28 días después de la última dosis de erenumab en el subestudio de CHU; hasta 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein SD, Winner P, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and efficacy of erenumab in patients with chronic migraine: Results from a 52-week, open-label extension study. Cephalalgia. 2020 May;40(6):543-553. doi: 10.1177/0333102420912726. Epub 2020 Mar 26.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20130255
- 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)
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