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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab (AMG 334) in der Prävention chronischer Migräne.

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 334

Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, 52-wöchige, unverblindete Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab bei Erwachsenen mit chronischer Migräne. Teilnehmer, die die 12-wöchige doppelblinde Behandlung der Stammstudie 20120295 (NCT02066415) abgeschlossen und alle Zulassungskriterien der Studie 20130255 erfüllt hatten, waren für die Aufnahme in diese Studie geeignet. Die Aufnahme erfolgte innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch der Elternstudie in Woche 12.

Die in der Studie verwendete Anfangsdosis betrug 70 mg Erenumab jeden Monat (QM). Das Protokoll wurde anschließend geändert, um die Dosis auf Erenumab 140 mg QM zu erhöhen (Protokolländerung 2). Teilnehmer, die den Besuch in Woche 28 (dh Mitte der Studie) zum Zeitpunkt der Protokolländerung 2 bereits abgeschlossen hatten, erhielten für den Rest der Studie weiterhin unverblindet Erenumab 70 mg QM. Teilnehmer, die sich angemeldet hatten, aber den Besuch in Woche 28 zum Zeitpunkt der Protokolländerung 2 noch nicht abgeschlossen hatten, erhöhten die Open-Label-Erenumab-Dosis von 70 mg QM auf 140 mg QM beim nächsten Besuch. Alle Teilnehmer, die sich nach Protokolländerung 2 einschrieben, erhielten während der gesamten Studie unverblindetes Erenumab 140 mg QM.

Die Teilnehmer können sich für die Teilnahme an einer separaten Teilstudie zum klinischen Heimgebrauch (CHU) entscheiden, um die Fähigkeit der Probanden zur Selbstverabreichung von 140 mg Erenumab für den Heimgebrauch mit entweder zwei vorgefüllten Spritzen (PFS) oder zwei vorgefüllten Autoinjektoren/Pens (AI/Pens) zu beurteilen. Stifte). Die Aufnahme in die 12-wöchige Teilstudie erfolgte entweder in Woche 12 oder in Woche 40 der Studie 20130255. Die Teilnehmer wurden an den CHU-Tagen 29 und 57 zu Hause randomisiert, um sich Erenumab selbst zu verabreichen, indem sie entweder das PFS oder den AI/Pen verwendeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Research Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finnland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norwegen, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
  • Schweden
      • Falköping, Schweden, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  2. Abschluss des 12-wöchigen Studienbesuchs und vorzeitiges Beenden der IP während des doppelblinden Behandlungszeitraums der Mutterstudie AMG 334 20120295 (NCT02066415) und für eine Fortsetzung der Behandlung geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklung eines instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalie nach der Randomisierung in die Stammstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde.
  2. Systolischer Blutdruck (BD) 160 mm Hg und/oder diastolischer BD 100 mm Hg oder höher beim Screening/Tag 1.
  3. Proband, der ausgeschlossene Begleitmedikationen zwischen Woche 8 und Woche 12 der Elternstudie verwendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erenumab
Die Teilnehmer erhielten Erenumab 70 mg einmal im Monat (QM) oder 140 mg QM durch subkutane Injektion für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Erenumab-Dosis in der Verlängerungsstudie 20130255 bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit (bis zu 64 Wochen).
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 nach Schweregrad eingestuft, wobei Grad 1 = leichtes UE, asymptomatisch oder leichte Symptome; Grad 2 = mäßige UE; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Erenumab-Dosis in der Verlängerungsstudie 20130255 bis zum Ende der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit (bis zu 64 Wochen).
CHU-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, eine volle Dosis Erenumab im Heimgebrauch zu verabreichen
Zeitfenster: Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8) der Teilstudie
Bei den Besuchen der CHU-Teilstudie an Tag 28 und Tag 56 stellte der Standort den Teilnehmern 140 mg Erenumab zur Selbstverabreichung zu Hause am folgenden Tag zur Verfügung. Die Mitarbeiter des Studienzentrums riefen dann die Teilnehmer an und fragten, ob sie eine vollständige, teilweise oder gar keine Dosis Erenumab verabreicht hätten. Eine volle Dosis wurde definiert, wenn das gesamte Volumen beider Fertigspritzen oder Autoinjektor/Pens injiziert wurde.
Tag 29 (Woche 4) und Tag 57 (Woche 8) der Teilstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert der Studie 20120295
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne mit oder ohne Aura definiert.

Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde als die Anzahl der Migränetage während der 4 Wochen vor jedem Studienbesuch berechnet – die Anzahl der Migränetage während der 4-wöchigen Ausgangsphase.
4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert der Studie 20120295
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne ohne Aura oder als Migräne mit Aura definiert. Die monatlichen Migränetage wurden als die Anzahl der Migränetage in der 4-wöchigen Baseline-Phase und während der 4 Wochen vor jedem Studienbesuch berechnet.

Mindestens eine 50 %ige Verringerung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert (der Studie 20120295) wurde festgestellt, wenn die Veränderung der monatlichen Migränetage von der 4-wöchigen Ausgangsphase zu den 4 Wochen vor jedem Studienbesuch * 100 / monatliche Migränetage zum Ausgangswert betrug kleiner oder gleich -50 %.
4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255
Änderung der monatlichen Behandlungstage mit spezifischen Medikamenten für akute Migräne gegenüber Studienbeginn 20120295
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255
Die Behandlungstage mit monatlicher akuter migränespezifischer Medikation ist die Anzahl der Tage, an denen migränespezifische Medikamente zwischen den monatlichen Dosen des Studienmedikaments verwendet wurden. Migränespezifische Medikamente umfassen zwei Kategorien von Medikamenten: Migränemedikamente auf Triptanbasis und Migränemedikamente auf Ergotaminbasis.
4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255
Änderung gegenüber der Baseline der Studie 20120295 bei den kumulativen monatlichen Kopfschmerzstunden
Zeitfenster: 4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255

Die kumulative Dauer aller qualifizierten Kopfschmerzen zwischen den monatlichen Dosen des Studienmedikaments, unabhängig von der Anwendung der Akutbehandlung.

Ein qualifizierter Kopfschmerz wurde wie folgt definiert:

  • ein qualifizierter Migränekopfschmerz (einschließlich eines reinen Aura-Ereignisses, das mit akuten Migräne-spezifischen Medikamenten behandelt wird) oder
  • ein qualifizierter Nicht-Migränekopfschmerz, d. h. ein Kopfschmerz, der ≥ 4 Stunden ununterbrochen anhielt und kein qualifizierter Migränekopfschmerz war, oder
  • ein Kopfschmerz beliebiger Dauer, für den eine akute Kopfschmerzbehandlung verabreicht wurde.
4-wöchige Baseline-Phase von Studie 20120295 und die 4 Wochen vor den Besuchen in Woche 4, 8, 12, 24, 40 und 52 von Studie 20130255
CHU-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Erenumab-Dosis in der CHU-Teilstudie bis 28 Tage nach der letzten Erenumab-Dosis in der CHU-Teilstudie; bis zu 12 Wochen.

Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 nach Schweregrad eingestuft.

Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden aus einer MedDRA-Abfrage (Medical Dictionary for Regulatory Activities) unter Verwendung einer Liste vordefinierter bevorzugter Begriffe abgeleitet.

Ein unerwünschter Geräteeffekt (ADE) ist ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medizinprodukts.
Von der ersten Erenumab-Dosis in der CHU-Teilstudie bis 28 Tage nach der letzten Erenumab-Dosis in der CHU-Teilstudie; bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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