Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti erenumabu (AMG 334) v prevenci chronické migrény.

3. října 2022 aktualizováno: Amgen

Otevřená rozšířená studie (OLE) k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AMG 334

Posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost erenumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, 52týdenní, otevřenou studii navrženou k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti erenumabu u dospělých s chronickou migrénou. Účastníci, kteří dokončili 12týdenní dvojitě zaslepenou léčbu rodičovské studie 20120295 (NCT02066415) a splnili všechna kritéria způsobilosti studie 20130255, byli způsobilí k zařazení do této studie. K zápisu došlo do 14 dnů po návštěvě mateřské studie ve 12. týdnu.

Počáteční dávka použitá ve studii byla 70 mg erenumabu každý měsíc (QM). Protokol byl následně upraven tak, aby byla zvýšena dávka na erenumab 140 mg QM (Dodatek k protokolu 2). Účastníci, kteří již dokončili návštěvu 28. týdne (tj. uprostřed studie) v době dodatku k protokolu 2, pokračovali v podávání otevřeného erenumabu 70 mg QM po zbytek studie. Účastníci, kteří se zapsali, ale nedokončili návštěvu 28. týdne v době dodatku 2 k protokolu, zvýšili otevřenou dávku erenumabu ze 70 mg QM na 140 mg QM při další návštěvě. Všichni účastníci, kteří se zapsali po dodatku protokolu 2, dostávali během studie otevřený erenumab 140 mg QM.

Účastníci se mohou rozhodnout zúčastnit se samostatné podstudie klinického domácího použití (CHU) k posouzení schopnosti subjektů samostatně si aplikovat 140 mg erenumabu pro domácí použití buď pomocí dvou předplněných stříkaček (PFS) nebo dvou předplněných autoinjektorů/per (AI/). pera). K zápisu do 12týdenní podstudie došlo buď ve 12. nebo 40. týdnu studie 20130255. Účastníci byli randomizováni k tomu, aby si erenumab sami podávali pomocí PFS nebo AI/pero ve dnech 29. a 57. CHU doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

609

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norsko, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norsko, 6003
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24149
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-669
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Česko, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Research Site
  • Švédsko
      • Falköping, Švédsko, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  2. Dokončili 12týdenní studijní návštěvu a neukončili IP předčasně během dvojitě zaslepeného léčebného období rodičovské studie AMG 334 20120295 (NCT02066415) a je vhodné pro pokračování v léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozvoj jakéhokoli nestabilního nebo klinicky významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo abnormality na elektrokardiogramu (EKG) po randomizaci do rodičovské studie, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  2. Systolický krevní tlak (TK) 160 mm Hg a/nebo diastolický TK 100 mm Hg nebo vyšší při screeningu/1. den.
  3. Subjekt, který užíval vyloučené souběžné léky mezi týdnem 8 a týdnem 12 rodičovské studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Erenumab
Účastníci dostávali erenumab 70 mg jednou měsíčně (QM) nebo 140 mg QM subkutánní injekcí po dobu až 52 týdnů.
Lék: Erenumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky erenumabu v prodloužené studii 20130255 do konce 12týdenního období sledování bezpečnosti (až 64 týdnů).
Nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, kde stupeň 1 = mírná AE, asymptomatické nebo mírné symptomy; Stupeň 2 = střední AE; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; Stupeň 4 = Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = Úmrtí související s AE.
Od první dávky erenumabu v prodloužené studii 20130255 do konce 12týdenního období sledování bezpečnosti (až 64 týdnů).
Podstudie CHU: Počet účastníků schopných podat plnou dávku Erenumabu při domácím použití
Časové okno: 29. den (4. týden) a 57. den (8. týden) dílčí studie
Při návštěvách podstudie CHU 28. a 56. den poskytlo místo účastníkům erenumab 140 mg, aby si je mohli sami podat doma následující den. Zaměstnanci místa studie poté zavolali účastníkům studie a zeptali se, zda podali plnou, částečnou nebo žádnou dávku erenumabu. Plná dávka byla definována, když byl injikován celý objem obou předplněných stříkaček nebo autoinjektoru/per.
29. den (4. týden) a 57. den (8. týden) dílčí studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu studie 20120295 v měsíčních dnech migrény
Časové okno: 4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255

Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna s aurou nebo bez aury.

Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény byla vypočtena jako počet dní migrény během 4 týdnů před každou studijní návštěvou - počet dní migrény během 4týdenní základní fáze.
4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255
Procento účastníků s alespoň 50% snížením měsíčních dní migrény ze studie 20120295 základní linie
Časové okno: 4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255

Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna bez aury nebo migréna s aurou. Měsíční dny migrény byly vypočteny jako počet dní migrény ve 4týdenní základní fázi a během 4 týdnů před každou studijní návštěvou.

Bylo stanoveno alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě (ze studie 20120295) měsíčních dní migrény, pokud byla změna měsíčních dní migrény ze 4týdenní základní fáze na 4 týdny před každou studijní návštěvou * 100 / výchozí měsíční dny migrény menší nebo rovno -50 %.
4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255
Změna oproti výchozímu stavu studie 20120295 v měsíčních dnech léčby akutní akutní migrény
Časové okno: 4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255
Měsíční dny léčby akutními léky specifické pro migrénu jsou počet dní, kdy byly léky specifické pro migrénu používány mezi měsíčními dávkami studovaného léku. Léky specifické pro migrénu zahrnují dvě kategorie léků: léky na migrénu na bázi triptanu a léky na migrénu na bázi ergotaminu.
4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255
Změna oproti výchozímu stavu studie 20120295 v kumulativních měsíčních hodinách bolesti hlavy
Časové okno: 4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255

Kumulativní trvání jakékoli kvalifikované bolesti hlavy mezi měsíčními dávkami studovaného léku bez ohledu na akutní použití léčby.

Kvalifikovaná bolest hlavy byla definována takto:

  • kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy (včetně příhody pouze s aurou, která je léčena akutní medikací specifickou pro migrénu), nebo
  • kvalifikovaná nemigrenózní bolest hlavy, což je bolest hlavy, která trvala nepřetržitě ≥ 4 hodiny a nebyla kvalifikovanou migrenózní bolestí hlavy, nebo
  • bolest hlavy jakéhokoli trvání, po kterou byla podávána léčba akutní bolesti hlavy.
4týdenní základní fáze studie 20120295 a 4 týdny před týdnem 4, 8, 12, 24, 40 a 52 návštěvami studie 20130255
Podstudie CHU: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky erenumabu v podstudii CHU do 28 dnů po poslední dávce erenumabu v podstudii CHU; až 12 týdnů.

Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.

Reakce v místě vpichu byly odvozeny z dotazu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) pomocí seznamu předem specifikovaných preferovaných termínů.

Nežádoucí účinek zařízení (ADE) je jakákoli nežádoucí událost související s používáním zdravotnického prostředku.
Od první dávky erenumabu v podstudii CHU do 28 dnů po poslední dávce erenumabu v podstudii CHU; až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit