Egy tanulmány az erenumab (AMG 334) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a krónikus migrén megelőzésében.
Nyílt címke kiterjesztési (OLE) tanulmány az AMG 334 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, 52 hetes, nyílt vizsgálat volt, amelynek célja az erenumab hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt krónikus migrénben szenvedő felnőtteknél. Azok a résztvevők, akik elvégezték a 20120295. számú szülői vizsgálat (NCT02066415) 12 hetes kettős-vak kezelését, és megfeleltek a 20130255. számú vizsgálat minden alkalmassági kritériumának, bekerülhettek ebbe a vizsgálatba. A beiratkozás a szülővizsgálat 12. heti látogatása után 14 napon belül megtörtént.
A vizsgálatban alkalmazott kezdeti adag 70 mg erenumab volt havonta (QM). A protokollt ezt követően úgy módosították, hogy az erenumab dózisát 140 mg QM-re emelték (2. jegyzőkönyv módosítás). Azok a résztvevők, akik a 2. jegyzőkönyv módosításának időpontjában már befejezték a 28. heti látogatást (azaz a vizsgálat felezőpontját), továbbra is nyílt elrendezésű 70 mg QM erenumabot kaptak a vizsgálat hátralévő részében. Azok a résztvevők, akik beiratkoztak, de nem fejezték be a 28. heti látogatást a 2. jegyzőkönyv módosításának időpontjában, a nyílt elrendezésű erenumab dózist 70 mg QM-ről 140 mg QM-re emelték a következő látogatás alkalmával. Minden résztvevő, aki a 2. protokoll módosítása után jelentkezett, nyílt elrendezésű erenumabot kapott 140 mg QM-et a vizsgálat során.
A résztvevők dönthetnek úgy, hogy részt vesznek egy külön klinikai otthoni felhasználású (CHU) alvizsgálatban, hogy felmérjék az alanyok azon képességét, hogy két előretöltött fecskendő (PFS) vagy két előretöltött autoinjektor/toll (AI/) segítségével képesek-e önállóan beadni 140 mg erenumabot otthoni használatra. tollak). A 12 hetes alvizsgálatba való beiratkozás a 20130255. számú vizsgálat 12. vagy 40. hetében történt. A résztvevőket véletlenszerűen beadták maguknak erenumabot a PFS vagy az AI/toll segítségével a CHU 29. és 57. napján otthon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Research Site
-
Brno, Csehország, 611 00
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Research Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Research Site
-
Oulu, Finnország, 90101
- Research Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-209
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-669
- Research Site
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norvégia, 2629
- Research Site
-
Sandvika, Norvégia, 1337
- Research Site
-
Stavanger, Norvégia, 4005
- Research Site
-
Ålesund, Norvégia, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10435
- Research Site
-
Bochum, Németország, 44787
- Research Site
-
Essen, Németország, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24149
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Svédország, 521 37
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 114 33
- Research Site
-
Vällingby, Svédország, 162 68
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
- Befejezte a 12 hetes vizsgálati látogatást, és nem fejezte be korán az IP-t az AMG 334 20120295 (NCT02066415) szülővizsgálat kettős vak kezelési időszaka alatt, és megfelelő a kezelés folytatására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenesség kialakulása a szülővizsgálatba való randomizálást követően, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a vizsgálati alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Szisztolés vérnyomás (BP) 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy nagyobb a szűréskor/1. nap.
- Az alany, aki szedett egyidejűleg gyógyszereket, kizárta a szülővizsgálat 8. és 12. hete között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Erenumab
A résztvevők 70 mg erenumabot havonta egyszer (QM) vagy 140 mg QM-et kaptak szubkután injekcióban legfeljebb 52 hétig.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az erenumab első adagjától a 20130255. számú kiterjesztett vizsgálatban a 12 hetes biztonsági követési időszak végéig (legfeljebb 64 hétig).
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) a súlyosság szerint osztályozták a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójával, ahol 1. fokozat = enyhe mellékhatás, tünetmentes vagy enyhe tünetek; 2. fokozat = Mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = AE-vel kapcsolatos halálozás.
|
Az erenumab első adagjától a 20130255. számú kiterjesztett vizsgálatban a 12 hetes biztonsági követési időszak végéig (legfeljebb 64 hétig).
|
|
CHU-alvizsgálat: Azon résztvevők száma, akik képesek otthoni használatra teljes adag erenumabot beadni
Időkeret: Az alvizsgálat 29. napja (4. hét) és 57. napja (8. hét).
|
A CHU alvizsgálat 28. és 56. napi vizitjein a helyszín 140 mg erenumabot biztosított a résztvevőknek, hogy a következő napon beadhassák otthon.
A vizsgálati helyszín munkatársai ezután felhívták a résztvevőket, és megkérdezték, hogy teljes, részleges vagy egyáltalán nem adagolt erenumabot adtak-e be.
A teljes adagot akkor határozták meg, ha mindkét előretöltött fecskendő vagy autoinjektor/toll teljes térfogatát befecskendezték.
|
Az alvizsgálat 29. napja (4. hét) és 57. napja (8. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 20120295-ös tanulmány kiindulási állapotához képest a havi migrénes napokban
Időkeret: A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő minősített migrénes fejfájást tapasztalt (a migrénes fejfájás kezdete, folytatódása vagy kiújulása). A minősített migrénes fejfájást aurával vagy anélkül járó migrénként határozták meg. A havi migrénes napok kiindulási értékéhez viszonyított változását az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 4 hét során a migrénes napok számából - a 4 hetes kiindulási fázisban a migrénes napok számából - számítottuk ki. |
A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a havi migrénes napok száma legalább 50%-kal csökkent a 20120295-ös vizsgálat kiindulási állapotához képest
Időkeret: A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
A migrénes nap minden olyan naptári nap, amelyen a résztvevő minősített migrénes fejfájást tapasztalt (a migrénes fejfájás kezdete, folytatódása vagy kiújulása). A minősített migrénes fejfájást vagy aura nélküli migrénként vagy aurával rendelkező migrénként határozták meg. A havi migrénes napokat a migrénes napok számaként számítottuk ki a 4 hetes kiindulási fázisban és az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 4 hétben. A havi migrénes napok számának legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (a 20120295-ös vizsgálat szerint), ha a havi migrénes napok változása a 4 hetes kiindulási fázistól az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző 4 hétig * 100 / kiindulási havi migrénes napok kisebb vagy egyenlő, mint -50%. |
A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
|
Változás a 20120295-ös vizsgálat kiindulási állapotához képest a havi akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napokban
Időkeret: A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
A havi akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napok azon napok száma, amelyeken migrén-specifikus gyógyszereket alkalmaztak a vizsgált gyógyszer havi dózisai között.
A migrén-specifikus gyógyszerek két gyógyszerkategóriát foglalnak magukban: triptán alapú migrén gyógyszerek és ergotamin alapú migrén gyógyszerek.
|
A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
|
Változás a 20120295-ös vizsgálat alapértékéhez képest a fejfájás összesített havi órákban
Időkeret: A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
Bármely minősített fejfájás kumulatív időtartama a vizsgálati gyógyszer havi dózisai között, függetlenül az akut kezelési alkalmazástól. A minősített fejfájást a következőképpen határozták meg:
|
A 20120295-ös vizsgálat 4 hetes kiindulási szakasza és a 20130255-ös vizsgálat 4., 8., 12., 24., 40. és 52. hetét megelőző 4 hét
|
|
CHU résztanulmány: Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első erenumab dózistól a CHU alvizsgálatban az utolsó erenumab adag után 28 nappal a CHU alvizsgálatban; legfeljebb 12 hétig.
|
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója alapján osztályozták súlyosságuk szerint. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók egy Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) lekérdezésből származnak, az előre meghatározott preferált kifejezések listáját használva. A káros eszközhatás (ADE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely egy orvostechnikai eszköz használatával kapcsolatos. |
Az első erenumab dózistól a CHU alvizsgálatban az utolsó erenumab adag után 28 nappal a CHU alvizsgálatban; legfeljebb 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein SD, Winner P, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and efficacy of erenumab in patients with chronic migraine: Results from a 52-week, open-label extension study. Cephalalgia. 2020 May;40(6):543-553. doi: 10.1177/0333102420912726. Epub 2020 Mar 26.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130255
- 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .