Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Erenumab (AMG 334) i kronisk migränprevention.

3 oktober 2022 uppdaterad av: Amgen

En studie med öppen etikett (OLE) för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av AMG 334

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av erenumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, 52-veckors öppen studie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av erenumab hos vuxna med kronisk migrän. Deltagare som fullföljde den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingen av moderstudien 20120295 (NCT02066415) och uppfyllde alla behörighetskriterier för studien 20130255 var kvalificerade för registrering i denna studie. Inskrivning skedde inom 14 dagar efter föräldrastudiens besök i vecka 12.

Den initiala dosen som användes i studien var erenumab 70 mg varje månad (QM). Protokollet ändrades därefter för att öka dosen till erenumab 140 mg QM (Protokolländring 2). Deltagare som redan hade genomfört besöket vecka 28 (dvs. mittpunkten av studien) vid tidpunkten för Protocol Amendment 2 fortsatte att få öppen erenumab 70 mg QM under resten av studien. Deltagare som registrerade sig men som inte hade avslutat besöket vecka 28 vid tidpunkten för Protocol Amendment 2 ökade den öppna dosen av erenumab från 70 mg QM till 140 mg QM vid nästa besök. Alla deltagare som registrerade sig efter Protocol Amendment 2 fick öppen erenumab 140 mg QM under hela studien.

Deltagarna kan välja att delta i en separat delstudie för klinisk hemanvändning (CHU) för att bedöma försökspersoners förmåga att själv administrera 140 mg erenumab för hemmabruk med antingen två förfyllda sprutor (PFS) eller två förfyllda autoinjektorer/pennor (AI/ pennor). Inskrivningen i den 12 veckor långa delstudien skedde antingen vecka 12 eller vecka 40 av studien 20130255. Deltagarna randomiserades till att själv administrera erenumab med antingen PFS eller AI/penna på CHU dag 29 och 57 hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

609

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  2. Slutförde det 12 veckor långa studiebesöket och avslutade inte IP tidigt under den dubbelblinda behandlingsperioden i AMG 334 20120295 (NCT02066415) föräldrastudien och är lämplig för fortsatt behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Utveckling av instabila eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, laboratorie- eller elektrokardiogramavvikelser (EKG) efter randomisering i moderstudien, som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  2. Systoliskt blodtryck (BP) 160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck 100 mm Hg eller högre vid screening/dag 1.
  3. Försöksperson som använde uteslöt samtidig medicinering mellan vecka 8 och vecka 12 av moderstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erenumab
Deltagarna fick erenumab 70 mg en gång i månaden (QM) eller 140 mg QM genom subkutan injektion i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Erenumab
Administreras som subkutan injektion en gång i månaden
Andra namn:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av erenumab i förlängningsstudien 20130255 till slutet av den 12 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden (upp till 64 veckor).
Biverkningar (AE) graderades för svårighetsgrad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, där grad 1 = mild AE, asymtomatiska eller milda symtom; Betyg 2 = Måttlig AE; Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4 = Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; Grad 5 = Död relaterad till AE.
Från den första dosen av erenumab i förlängningsstudien 20130255 till slutet av den 12 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden (upp till 64 veckor).
CHU-delstudie: Antal deltagare som kan administrera en full dos av Erenumab för hemmabruk
Tidsram: Dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8) i delstudien
Vid CHU-delstudiebesöken dag 28 och dag 56 gav platsen erenumab 140 mg till deltagarna för att själva administrera hemma följande dag. Personalen på studieplatsen ringde sedan deltagarna och frågade om de administrerade en hel, partiell eller ingen dos av erenumab. En full dos definierades när hela volymen av både förfyllda sprutor eller autoinjektor/pennor injicerades.
Dag 29 (vecka 4) och dag 57 (vecka 8) i delstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från studie 20120295 Baslinje i månatliga migrändagar
Tidsram: 4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän med eller utan aura.

Förändringen från baslinjen i månatliga migrändagar beräknades som antalet migrändagar under de fyra veckorna före varje studiebesök - antalet migrändagar under den fyra veckor långa baslinjefasen.
4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255
Andel deltagare med minst 50 % minskning av månatliga migrändagar från studie 20120295 Baseline
Tidsram: 4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk definierades antingen som en migrän utan aura eller en migrän med aura. Månatliga migrändagar beräknades som antalet migrändagar i 4-veckors baslinjefasen och under de 4 veckorna före varje studiebesök.

Minst en 50 % minskning från baslinjen (av studien 20120295) i månatliga migrändagar fastställdes om förändringen av månatliga migrändagar från 4-veckors baslinjefasen till 4 veckor före varje studiebesök * 100 / baseline månatliga migrändagar var mindre än eller lika med -50 %.
4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255
Ändring från studie 20120295 Baslinje i månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar
Tidsram: 4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255
Månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar är antalet dagar då migränspecifika läkemedel användes mellan månatliga doser av studieläkemedlet. Migränspecifika mediciner inkluderar två kategorier av mediciner: triptanbaserade migränmediciner och ergotaminbaserade migränmediciner.
4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255
Förändring från studie 20120295 Baslinje i kumulativa månatliga huvudvärktimmar
Tidsram: 4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255

Den kumulativa varaktigheten av kvalificerad huvudvärk mellan månatliga doser av studieläkemedlet oavsett akut behandlingsanvändning.

En kvalificerad huvudvärk definierades enligt följande:

  • en kvalificerad migränhuvudvärk (inklusive en enbart aurahändelse som behandlas med akut migränspecifik medicin), eller
  • en kvalificerad icke-migränhuvudvärk, vilket är en huvudvärk som varade oavbrutet i ≥ 4 timmar och inte var en kvalificerad migränhuvudvärk, eller
  • en huvudvärk av vilken varaktighet som helst under vilken behandling av akut huvudvärk administrerades.
4-veckors baslinjefas av studie 20120295 och de 4 veckorna före vecka 4, 8, 12, 24, 40 och 52 besök i studie 20130255
CHU Delstudie: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av erenumab i CHU-delstudien till 28 dagar efter den sista dosen av erenumab i CHU-delstudien; upp till 12 veckor.

Biverkningar graderades efter svårighetsgrad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.

Reaktioner på injektionsstället härleddes från en Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-förfrågan med hjälp av en lista med i förväg specificerade föredragna termer.

En biverkningseffekt (ADE) är varje biverkning som är relaterad till användningen av en medicinteknisk produkt.
Från den första dosen av erenumab i CHU-delstudien till 28 dagar efter den sista dosen av erenumab i CHU-delstudien; upp till 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera