Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Erenumab (AMG 334) til forebyggelse af kronisk migræne.

3. oktober 2022 opdateret af: Amgen

En Open-label Extension (OLE) undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AMG 334

At vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af erenumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, 52-ugers åbent studie designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af erenumab hos voksne med kronisk migræne. Deltagere, der fuldførte den 12-ugers dobbeltblindede behandling af forældreundersøgelsen 20120295 (NCT02066415) og opfyldte alle berettigelseskriterier for undersøgelse 20130255, var kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse. Tilmelding skete inden for 14 dage efter forældreundersøgelsens besøg i uge 12.

Den initiale dosis, der blev brugt i undersøgelsen, var erenumab 70 mg hver måned (QM). Protokollen blev efterfølgende ændret for at øge dosis til erenumab 140 mg QM (Protokolændring 2). Deltagere, som allerede havde gennemført besøget i uge 28 (dvs. midtpunktet af undersøgelsen) på tidspunktet for protokolændring 2, fortsatte med at modtage åbent erenumab 70 mg QM i resten af ​​undersøgelsen. Deltagere, som tilmeldte sig, men ikke havde gennemført besøget i uge 28 på tidspunktet for protokolændring 2, øgede den åbne dosis erenumab fra 70 mg QM til 140 mg QM ved næste besøg. Alle deltagere, der tilmeldte sig efter protokolændring 2, modtog åbent erenumab 140 mg QM gennem hele undersøgelsen.

Deltagerne kan vælge at deltage i et separat klinisk hjemmebrug (CHU) substudie for at vurdere forsøgspersoners evne til selv at administrere 140 mg erenumab til hjemmebrug ved brug af enten to fyldte sprøjter (PFS) eller to præfyldte autoinjektorer/penne (AI/ kuglepenne). Tilmelding til det 12-ugers delstudie fandt sted enten i uge 12 eller uge 40 i studiet 20130255. Deltagerne blev randomiseret til selv at administrere erenumab ved hjælp af enten PFS eller AI/pen på CHU dag 29 og 57 derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

609

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Research Site
  • Norge
      • Lillehammer, Norge, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norge, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
  • Sverige
      • Falköping, Sverige, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  2. Fuldførte det 12-ugers studiebesøg og afsluttede ikke IP tidligt i den dobbeltblindede behandlingsperiode i AMG 334 20120295 (NCT02066415) forældreundersøgelsen og er passende til fortsat behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udvikling af enhver ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet efter randomisering i moderstudiet, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  2. Systolisk blodtryk (BP) 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk 100 mm Hg eller mere ved screening/dag 1.
  3. Forsøgsperson, der brugte, udelukkede samtidig medicin mellem uge 8 og uge 12 af forældreundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erenumab
Deltagerne fik erenumab 70 mg én gang om måneden (QM) eller 140 mg QM ved subkutan injektion i op til 52 uger.
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af erenumab i forlængelsesstudie 20130255 til slutningen af ​​den 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (op til 64 uger).
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, hvor grad 1 = mild AE, asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; Grad 5 = Død relateret til AE.
Fra første dosis af erenumab i forlængelsesstudie 20130255 til slutningen af ​​den 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (op til 64 uger).
CHU-delstudie: Antal deltagere i stand til at administrere en fuld dosis Erenumab til hjemmebrug
Tidsramme: Dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8) i delstudiet
Ved CHU-delundersøgelsen dag 28 og dag 56 besøg gav stedet erenumab 140 mg til deltagerne til selvadministrering derhjemme den følgende dag. Personalet på undersøgelsesstedet ringede derefter til deltagerne og spurgte, om de fik en hel, delvis eller ingen dosis af erenumab. En fuld dosis blev defineret, når hele volumen af ​​både fyldte sprøjter eller autoinjektor/penne blev injiceret.
Dag 29 (uge 4) og dag 57 (uge 8) i delstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelse 20120295 Baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne med eller uden aura.

Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage blev beregnet som antallet af migrænedage i løbet af de 4 uger forud for hvert studiebesøg - antallet af migrænedage i den 4-ugers basislinjefase.
4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i månedlige migrænedage fra undersøgelse 20120295 Baseline
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (debut, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne uden aura eller en migræne med aura. Månedlige migrænedage blev beregnet som antallet af migrænedage i den 4-ugers basislinjefase og i løbet af de 4 uger forud for hvert studiebesøg.

Mindst en 50 % reduktion fra baseline (af undersøgelse 20120295) i månedlige migrænedage blev bestemt, hvis ændringen i månedlige migrænedage fra den 4-ugers basislinjefase til de 4 uger forud for hvert studiebesøg * 100 / basislinje månedlige migrænedage var mindre end eller lig med -50 %.
4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255
Ændring fra undersøgelse 20120295 Baseline i månedlige akutte migrænespecifikke behandlingsdage
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255
Månedlige akutte migrænespecifikke medicinbehandlingsdage er antallet af dage, hvor migrænespecifik medicin blev brugt mellem månedlige doser af undersøgelseslægemidlet. Migræne-specifik medicin omfatter to kategorier af medicin: triptan-baseret migræne medicin og ergotamin-baseret migræne medicin.
4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255
Ændring fra undersøgelse 20120295 Baseline i kumulative månedlige hovedpinetimer
Tidsramme: 4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255

Den kumulative varighed af enhver kvalificeret hovedpine mellem månedlige doser af undersøgelseslægemidlet uanset brug af akut behandling.

En kvalificeret hovedpine blev defineret som følger:

  • en kvalificeret migrænehovedpine (herunder en aura-only hændelse, der behandles med akut migræne-specifik medicin), eller
  • en kvalificeret hovedpine uden migræne, som er en hovedpine, der varede uafbrudt i ≥ 4 timer og ikke var en kvalificeret migrænehovedpine, eller
  • en hovedpine af enhver varighed, hvor akut hovedpinebehandling blev givet.
4-ugers basislinjefase af undersøgelse 20120295 og de 4 uger forud for uge 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøg i undersøgelse 20130255
CHU-delstudie: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af erenumab i CHU-delstudiet til 28 dage efter sidste dosis af erenumab i CHU-substudiet; op til 12 uger.

Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.

Reaktioner på injektionsstedet blev afledt af en Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) forespørgsel ved hjælp af en liste over forudspecificerede foretrukne termer.

En uønsket enhedseffekt (ADE) er enhver uønsket hændelse relateret til brugen af ​​et medicinsk udstyr.
Fra første dosis af erenumab i CHU-delstudiet til 28 dage efter sidste dosis af erenumab i CHU-substudiet; op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner