Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności erenumabu (AMG 334) w zapobieganiu przewlekłej migreny.

3 października 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AMG 334

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności erenumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności erenumabu u dorosłych z przewlekłą migreną. Uczestnicy, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby w badaniu macierzystym 20120295 (NCT02066415) i spełnili wszystkie kryteria kwalifikacji do badania 20130255, kwalifikowali się do włączenia do tego badania. Rejestracja nastąpiła w ciągu 14 dni po wizycie w 12 tygodniu badania rodzicielskiego.

Dawką początkową stosowaną w badaniu był erenumab 70 mg co miesiąc (QM). Protokół został następnie zmieniony w celu zwiększenia dawki do erenumabu 140 mg QM (poprawka do protokołu 2). Uczestnicy, którzy odbyli już wizytę w 28. tygodniu (tj. w połowie badania) w momencie wprowadzenia poprawki 2 do protokołu, nadal otrzymywali erenumab w dawce 70 mg QM metodą otwartej próby przez pozostałą część badania. Uczestnicy, którzy się zapisali, ale nie ukończyli wizyty w 28. tygodniu w czasie poprawki do protokołu 2, zwiększyli dawkę erenumabu w badaniu otwartym z 70 mg QM do 140 mg QM podczas następnej wizyty. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali włączeni po poprawce do protokołu 2, otrzymywali erenumab w dawce 140 mg QM metodą otwartej próby przez całe badanie.

Uczestnicy mogą zdecydować się na wzięcie udziału w oddzielnym badaniu cząstkowym dotyczącym klinicznego stosowania w domu (CHU) w celu oceny zdolności pacjentów do samodzielnego podania 140 mg erenumabu do użytku domowego przy użyciu dwóch ampułko-strzykawek (PFS) lub dwóch fabrycznie napełnionych automatycznych wstrzykiwaczy/wstrzykiwaczy (AI/ długopisy). Rejestracja do 12-tygodniowego badania częściowego miała miejsce w 12. lub 40. tygodniu badania 20130255. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do samodzielnego podawania erenumabu przy użyciu PFS lub AI/wstrzykiwacza w 29. i 57. dniu CHU w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

609

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Research Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Research Site
  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Norwegia, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegia, 6003
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-669
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Research Site
  • Szwecja
      • Falköping, Szwecja, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  2. Ukończył 12-tygodniową wizytę studyjną i nie zakończył IP przedwcześnie w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą badania macierzystego AMG 334 20120295 (NCT02066415) i kwalifikuje się do kontynuacji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozwój jakiegokolwiek niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) po randomizacji do badania macierzystego, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) 160 mm Hg i/lub rozkurczowe BP 100 mm Hg lub więcej podczas badania przesiewowego/dzień 1.
  3. Pacjent, który stosował wykluczone leki towarzyszące między 8. a 12. tygodniem badania macierzystego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erenumab
Uczestnicy otrzymywali erenumab w dawce 70 mg raz w miesiącu (QM) lub 140 mg QM we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 52 tygodni.
Lek: Erenumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • AMG 334
  • Aimovig™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki erenumabu w badaniu kontynuacyjnym 20130255 do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 64 tygodni).
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono pod względem ciężkości, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, gdzie Stopień 1 = łagodne AE, objawy bezobjawowe lub łagodne; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki erenumabu w badaniu kontynuacyjnym 20130255 do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa (do 64 tygodni).
Badanie podrzędne CHU: liczba uczestników zdolnych do podania pełnej dawki erenumabu w warunkach domowych
Ramy czasowe: Dzień 29 (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8) badania dodatkowego
Podczas wizyt w badaniu podrzędnym CHU w 28. i 56. dniu ośrodek zapewniał uczestnikom erenumab w dawce 140 mg do samodzielnego podawania w domu następnego dnia. Personel ośrodka badawczego dzwonił następnie do uczestników i pytał, czy podali pełną, częściową dawkę erenumabu lub nie podali jej wcale. Pełną dawkę określono po wstrzyknięciu całej objętości obu ampułkostrzykawek lub wstrzykiwacza automatycznego/wstrzykiwaczy.
Dzień 29 (tydzień 4) i dzień 57 (tydzień 8) badania dodatkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do badania 20120295 Wartość bazowa w miesięcznych dniach migreny
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255

Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną została obliczona jako liczba dni z migreną w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą – liczba dni z migreną podczas 4-tygodniowej fazy początkowej.
4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją miesięcznych dni migreny od badania 20120295 Wartość początkowa
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255

Dzień migreny to każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena bez aury lub migrena z aurą. Miesięczne dni z migreną obliczono jako liczbę dni z migreną w 4-tygodniowej fazie początkowej iw ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą badawczą.

Co najmniej 50% zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej (z badania 20120295) zostało określone, jeśli zmiana miesięcznej liczby dni z migreną od 4-tygodniowej fazy początkowej do 4 tygodni przed każdą wizytą w ramach badania * 100 / początkowe miesięczne dni z migreną wynosiła mniejsza lub równa -50%.
4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255
Zmiana w stosunku do badania 20120295 Wartość wyjściowa w miesięcznych dniach leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255
Miesięczne dni leczenia specyficznymi lekami przeciwmigrenowymi to liczba dni, w których leki specyficzne dla migreny były stosowane pomiędzy miesięcznymi dawkami badanego leku. Leki specyficzne dla migreny obejmują dwie kategorie leków: leki na migrenę na bazie tryptanu i leki na migrenę na bazie ergotaminy.
4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255
Zmiana w porównaniu z badaniem 20120295 Wartość bazowa w skumulowanych miesięcznych godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: 4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255

Skumulowany czas trwania każdego kwalifikującego się bólu głowy między comiesięcznymi dawkami badanego leku, niezależnie od ostrego zastosowania leczenia.

Kwalifikowany ból głowy został zdefiniowany w następujący sposób:

  • kwalifikowany migrenowy ból głowy (w tym zdarzenie zawierające tylko aurę, leczone ostrymi lekami przeciwmigrenowymi) lub
  • kwalifikowany niemigrenowy ból głowy, który jest bólem głowy trwającym nieprzerwanie przez ≥ 4 godziny i nie był kwalifikowanym migrenowym bólem głowy, lub
  • ból głowy o dowolnym czasie trwania, na który zastosowano leczenie ostrego bólu głowy.
4-tygodniowa faza wyjściowa badania 20120295 i 4 tygodnie przed wizytami w 4, 8, 12, 24, 40 i 52 tygodniu badania 20130255
Badanie dodatkowe CHU: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki erenumabu w podbadaniu CHU do 28 dni po ostatniej dawce erenumabu w podbadaniu CHU; do 12 tygodni.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia uzyskano z kwerendy Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) przy użyciu listy wcześniej określonych preferowanych terminów.

Niekorzystny efekt urządzenia (ADE) to każde zdarzenie niepożądane związane z użytkowaniem wyrobu medycznego.
Od pierwszej dawki erenumabu w podbadaniu CHU do 28 dni po ostatniej dawce erenumabu w podbadaniu CHU; do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj