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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do erenumabe (AMG 334) na prevenção da enxaqueca crônica.

3 de outubro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do AMG 334

Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do erenumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto, multicêntrico, de 52 semanas, desenhado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de erenumabe em adultos com enxaqueca crônica. Os participantes que completaram o tratamento duplo-cego de 12 semanas do estudo pai 20120295 (NCT02066415) e atenderam a todos os critérios de elegibilidade do estudo 20130255 foram elegíveis para inscrição neste estudo. A inscrição ocorreu dentro de 14 dias após a visita da semana 12 do estudo dos pais.

A dose inicial utilizada no estudo foi de erenumabe 70 mg mensalmente (QM). O protocolo foi posteriormente alterado para aumentar a dose para erenumabe 140 mg QM (Protocolo Emenda 2). Os participantes que já haviam completado a visita da semana 28 (ou seja, ponto médio do estudo) no momento da Emenda do Protocolo 2 continuaram a receber erenumabe 70 mg QM de rótulo aberto pelo restante do estudo. Os participantes que se inscreveram, mas não haviam concluído a visita da semana 28 no momento da Emenda 2 do Protocolo, aumentaram a dose aberta de erenumabe de 70 mg QM para 140 mg QM na próxima visita. Todos os participantes que se inscreveram após a Emenda 2 do Protocolo receberam erenumabe 140 mg QM em regime aberto durante todo o estudo.

Os participantes podem optar por participar de um subestudo clínico separado de uso doméstico (CHU) para avaliar a capacidade dos indivíduos de autoadministrar 140 mg de erenumabe para uso doméstico usando duas seringas pré-cheias (PFS) ou dois autoinjetores/canetas pré-cheias (AI/ canetas). A inscrição no subestudo de 12 semanas ocorreu na semana 12 ou na semana 40 do estudo 20130255. Os participantes foram randomizados para autoadministrar erenumabe usando o PFS ou AI/pen nos dias 29 e 57 da CHU em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

609

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24149
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Research Site
  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Noruega, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Noruega, 6003
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-669
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Research Site
  • Suécia
      • Falköping, Suécia, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tcheca, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  2. Concluiu a visita do estudo de 12 semanas e não encerrou o IP precocemente durante o período de tratamento duplo-cego do estudo parental AMG 334 20120295 (NCT02066415) e é apropriado para a continuação do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Desenvolvimento de qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa, anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica (ECG) após a randomização no estudo principal que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
  2. Pressão arterial sistólica (PA) 160 mm Hg e/ou PA diastólica 100 mm Hg ou superior na triagem/Dia 1.
  3. Sujeito que usou medicamentos concomitantes excluídos entre a semana 8 e a semana 12 do estudo parental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Erenumabe
Os participantes receberam erenumabe 70 mg uma vez por mês (QM) ou 140 mg QM por injeção subcutânea por até 52 semanas.
Medicamento: Erenumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • AMG 334
  • Aimovig™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de erenumabe no estudo de extensão 20130255 até o final do período de acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 64 semanas).
Os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03, onde Grau 1 = EA leve, assintomático ou com sintomas leves; Grau 2 = EA moderado; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4 = Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada; Grau 5 = Óbito relacionado a EA.
Desde a primeira dose de erenumabe no estudo de extensão 20130255 até o final do período de acompanhamento de segurança de 12 semanas (até 64 semanas).
Subestudo CHU: Número de participantes capazes de administrar uma dose completa de erenumabe em uso doméstico
Prazo: Dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8) do subestudo
Nas visitas do dia 28 e dia 56 do subestudo CHU, o centro forneceu erenumabe 140 mg aos participantes para autoadministração em casa no dia seguinte. A equipe do local do estudo ligou para os participantes e perguntou se eles administraram uma dose total, parcial ou nenhuma dose de erenumabe. Uma dose completa foi definida quando o volume total de ambas as seringas pré-cheias ou autoinjetor/canetas foi injetado.
Dia 29 (semana 4) e dia 57 (semana 8) do subestudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo 20120295 em dias mensais de enxaqueca
Prazo: Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255

Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura.

A alteração da linha de base em dias mensais de enxaqueca foi calculada como o número de dias de enxaqueca durante as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo - o número de dias de enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas.
Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% nos dias mensais de enxaqueca a partir do estudo 20120295 Linha de base
Prazo: Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255

Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca sem aura ou uma enxaqueca com aura. Os dias mensais de enxaqueca foram calculados como o número de dias de enxaqueca na fase de linha de base de 4 semanas e durante as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo.

Pelo menos uma redução de 50% da linha de base (do estudo 20120295) em dias mensais de enxaqueca foi determinada se a mudança nos dias mensais de enxaqueca da fase de linha de base de 4 semanas para as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo * 100 / dias de linha de base mensal de enxaqueca foi menor ou igual a -50%.
Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255
Alteração da linha de base do estudo 20120295 em dias mensais de tratamento com medicação específica para enxaqueca aguda
Prazo: Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255
Dias mensais de tratamento de medicação específica para enxaqueca aguda é o número de dias em que medicamentos específicos para enxaqueca foram usados ​​entre as doses mensais da droga do estudo. Medicamentos específicos para enxaqueca incluem duas categorias de medicamentos: medicamentos para enxaqueca à base de triptanos e medicamentos para enxaqueca à base de ergotamina.
Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255
Mudança da linha de base do estudo 20120295 em horas cumulativas mensais de dor de cabeça
Prazo: Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255

A duração cumulativa de qualquer dor de cabeça qualificada entre as doses mensais do medicamento do estudo, independentemente do uso do tratamento agudo.

Uma cefaleia qualificada foi definida da seguinte forma:

  • uma enxaqueca qualificada (incluindo um evento apenas de aura tratado com medicação específica para enxaqueca aguda) ou
  • uma cefaleia qualificada não migranosa, que é uma cefaleia que dura continuamente ≥ 4 horas e não é uma enxaqueca qualificada, ou
  • uma dor de cabeça de qualquer duração para a qual o tratamento de dor de cabeça aguda foi administrado.
Fase de linha de base de 4 semanas do Estudo 20120295 e as 4 semanas anteriores às visitas da semana 4, 8, 12, 24, 40 e 52 do Estudo 20130255
Subestudo CHU: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de erenumab no subestudo CHU até 28 dias após a última dose de erenumab no subestudo CHU; até 12 semanas.

Os eventos adversos foram classificados quanto à gravidade usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03.

As reações no local da injeção foram derivadas de uma consulta do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) usando uma lista de termos preferidos pré-especificados.

Um efeito adverso do dispositivo (ADE) é qualquer evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico.
Desde a primeira dose de erenumab no subestudo CHU até 28 dias após a última dose de erenumab no subestudo CHU; até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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