Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности эренумаба (AMG 334) в профилактике хронической мигрени.

3 октября 2022 г. обновлено: Amgen

Открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AMG 334

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность эренумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое 52-недельное открытое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности эренумаба у взрослых с хронической мигренью. Участники, завершившие 12-недельное двойное слепое лечение родительского исследования 20120295 (NCT02066415) и соответствующие всем критериям приемлемости исследования 20130255, имели право на участие в этом исследовании. Зачисление произошло в течение 14 дней после визита родителей в исследование на 12-й неделе.

Начальная доза, использованная в исследовании, составляла 70 мг эренумаба каждый месяц (QM). Впоследствии в протокол были внесены поправки, увеличившие дозу эренумаба до 140 мг QM (поправка к протоколу 2). Участники, которые уже завершили визит на 28-й неделе (т. е. середина исследования) на момент внесения поправки 2 к протоколу, продолжали открытое лечение эренумабом в дозе 70 мг QM до конца исследования. Участники, которые зарегистрировались, но не завершили посещение на 28-й неделе во время внесения поправки 2 к протоколу, увеличили открытую дозу эренумаба с 70 мг QM до 140 мг QM при следующем посещении. Все участники, включенные в исследование после Поправки к протоколу 2, получали эренумаб в дозе 140 мг QM в течение всего исследования.

Участники могут выбрать участие в отдельном субисследовании клинического применения в домашних условиях (CHU) для оценки способности субъектов самостоятельно вводить 140 мг эренумаба для домашнего использования с использованием либо двух предварительно заполненных шприцев (PFS), либо двух предварительно заполненных автоинъекторов/ручек (AI/ ручки). Зачисление в 12-недельное субисследование происходило либо на 12-й, либо на 40-й неделе исследования 20130255. Участники были рандомизированы для самостоятельного введения эренумаба с использованием либо PFS, либо AI/ручки на 29 и 57 дни CHU дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

609

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24149
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Норвегия, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Норвегия, 6003
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-669
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Research Site
  • Швеция
      • Falköping, Швеция, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  2. Завершен 12-недельный исследовательский визит и не завершено внутрибрюшинное лечение досрочно в течение периода двойного слепого лечения исходного исследования AMG 334 20120295 (NCT02066415), и подходит для продолжения лечения.

Критерий исключения:

  1. Развитие любого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, отклонений лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ) после рандомизации в исходное исследование, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  2. Систолическое артериальное давление (АД) 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД 100 мм рт.ст. или выше при скрининге/день 1.
  3. Субъект, который принимал исключенные сопутствующие лекарства между 8 и 12 неделями исходного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эренумаб
Участники получали эренумаб 70 мг один раз в месяц (QM) или 140 мг QM путем подкожной инъекции на срок до 52 недель.
Лекарство: Эренумаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • АМГ 334
  • Аимовиг™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы эренумаба в расширенном исследовании 20130255 до конца 12-недельного периода наблюдения за безопасностью (до 64 недель).
Нежелательные явления (НЯ) классифицировали по тяжести с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, где степень 1 = легкое НЯ, бессимптомное течение или легкие симптомы; 2 степень = умеренное НЯ; Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с AE.
От первой дозы эренумаба в расширенном исследовании 20130255 до конца 12-недельного периода наблюдения за безопасностью (до 64 недель).
Подисследование CHU: количество участников, способных вводить полную дозу эренумаба в домашних условиях
Временное ограничение: День 29 (неделя 4) и день 57 (неделя 8) субисследования
При посещении субисследования CHU на 28-й и 56-й день сайт предоставил участникам эренумаб в дозе 140 мг для самостоятельного приема дома на следующий день. Затем сотрудники исследовательского центра позвонили участникам и спросили, вводили ли они полную, частичную дозу или не вводили никакой дозы эренумаба. Полная доза определялась, когда вводился весь объем как предварительно заполненных шприцев, так и автоинжекторов/ручек.
День 29 (неделя 4) и день 57 (неделя 8) субисследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования 20120295 в количестве дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели перед 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 40-й и 52-й неделями исследования 20130255

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась как мигрень с аурой или без нее.

Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц рассчитывали как количество дней с мигренью в течение 4 недель до каждого визита в рамках исследования – количество дней с мигренью в течение 4-недельной исходной фазы.
4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели перед 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 40-й и 52-й неделями исследования 20130255
Процент участников, у которых количество дней с мигренью в месяц сократилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем исследования 2012 02 95
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели до посещения 4, 8, 12, 24, 40 и 52 недели исследования 20130255

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль определялась либо как мигрень без ауры, либо как мигрень с аурой. Количество дней с мигренью в месяц рассчитывали как количество дней с мигренью в 4-недельной исходной фазе и в течение 4 недель до каждого исследовательского визита.

По крайней мере, 50-процентное снижение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем (исследование 20120295) определялось, если изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с 4-недельной исходной фазой до 4 недель до каждого визита в рамках исследования * 100 / исходное количество дней с мигренью в месяц составляло меньше или равно -50%.
4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели до посещения 4, 8, 12, 24, 40 и 52 недели исследования 20130255
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования 20120295 в месячных днях медикаментозного лечения острой мигрени
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели до посещения 4, 8, 12, 24, 40 и 52 недели исследования 20130255
Ежемесячное лечение лекарственными препаратами, специфичными для мигрени, представляет собой количество дней, в течение которых использовались лекарственные препараты, специфичные для мигрени, между ежемесячными дозами исследуемого препарата. Специфические лекарства от мигрени включают две категории лекарств: лекарства от мигрени на основе триптана и лекарства от мигрени на основе эрготамина.
4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели до посещения 4, 8, 12, 24, 40 и 52 недели исследования 20130255
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования 20120295 в суммарном количестве часов головной боли в месяц
Временное ограничение: 4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели перед 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 40-й и 52-й неделями исследования 20130255

Совокупная продолжительность любой квалифицированной головной боли между ежемесячными дозами исследуемого препарата, независимо от применения неотложной терапии.

Квалифицированная головная боль определялась следующим образом:

  • квалифицированная мигренозная головная боль (включая событие, связанное только с аурой, которое лечится с помощью острой мигренозной терапии), или
  • квалифицированная немигренозная головная боль, которая длилась непрерывно в течение ≥ 4 часов и не была квалифицированной мигренозной головной болью, или
  • головная боль любой продолжительности, по поводу которой проводилось лечение острой головной боли.
4-недельная базовая фаза исследования 20120295 и 4 недели перед 4-й, 8-й, 12-й, 24-й, 40-й и 52-й неделями исследования 20130255
Подисследование CHU: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы эренумаба в субисследовании CHU до 28 дней после последней дозы эренумаба в субисследовании CHU; до 12 недель.

Нежелательные явления классифицировались по тяжести с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.

Реакции в месте инъекции были получены из запроса Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) с использованием списка заранее определенных предпочтительных терминов.

Побочный эффект устройства (ADE) — это любое нежелательное явление, связанное с использованием медицинского устройства.
От первой дозы эренумаба в субисследовании CHU до 28 дней после последней дозы эренумаба в субисследовании CHU; до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться