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一项评估 Erenumab (AMG 334) 在慢性偏头痛预防中的长期安全性和有效性的研究。

2022年10月3日 更新者：Amgen

一项评估 AMG 334 长期安全性和有效性的开放标签扩展 (OLE) 研究

评估 erenumab 的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周的多中心、开放标签研究，旨在评估 erenumab 在成人慢性偏头痛中的长期安全性和有效性。 完成母研究 20120295 (NCT02066415) 的 12 周双盲治疗并满足所有研究 20130255 资格标准的参与者有资格参加本研究。 在家长研究第 12 周访问后的 14 天内进行登记。

研究中使用的初始剂量为每月 70 mg erenumab (QM)。 该方案随后被修改以增加 erenumab 140 mg QM 的剂量（方案修正案 2）。 在方案修正案 2 时已经完成第 28 周访问（即研究的中点）的参与者在研究的剩余时间继续接受开放标签的 erenumab 70 mg QM。 在方案修正案 2 时登记但未完成第 28 周访问的参与者在下次访问时将开放标签 erenumab 剂量从 70 mg QM 增加到 140 mg QM。 在方案修正案 2 后入组的所有参与者在整个研究期间都接受了开放标签的 erenumab 140 mg QM。

参与者可选择参加单独的临床家庭使用 (CHU) 子研究，以评估受试者使用两个预装注射器 (PFS) 或两个预装自动注射器/笔 (AI/笔）。 参加为期 12 周的子研究发生在研究 20130255 的第 12 周或第 40 周。 在 CHU 第 29 天和第 57 天，参与者被随机分配到使用 PFS 或 AI/pen 自我管理 erenumab。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

609

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10435
        • Research Site
      • Bochum、德国、44787
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Kiel、德国、24149
        • Research Site
  • 挪威
      • Lillehammer、挪威、2629
        • Research Site
      • Sandvika、挪威、1337
        • Research Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • Research Site
      • Ålesund、挪威、6003
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Brno、捷克语、611 00
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Research Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-209
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-338
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-016
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Research Site
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-669
        • Research Site
  • 瑞典
      • Falköping、瑞典、521 37
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、114 33
        • Research Site
      • Vällingby、瑞典、162 68
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Research Site
      • Oulu、芬兰、90101
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20100
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Research Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
  2. 在 AMG 334 20120295 (NCT02066415) 亲本研究的双盲治疗期间完成了为期 12 周的研究访问并且没有提前结束 IP，适合继续治疗。

排除标准：

  1. 在随机化进入父研究后出现任何不稳定或有临床意义的医疗状况、实验室或心电图 (ECG) 异常，研究者认为这会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
  2. 在筛选/第 1 天收缩压 (BP) 160 mm Hg 和/或舒张压 100 mm Hg 或更高。
  3. 在父研究的第 8 周和第 12 周之间使用排除的伴随药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Erenumab
参与者通过皮下注射接受 erenumab 70 mg 每月一次 (QM) 或 140 mg QM，持续长达 52 周。
药品：Erenumab
每月皮下注射一次
其他名称：
  • AMG 334
  • Aimovig™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从扩展研究 20130255 中的第一剂 erenumab 到 12 周安全随访期结束（最多 64 周）。
使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度 AE、无症状或轻度症状； 2 级 = 中度 AE； 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
从扩展研究 20130255 中的第一剂 erenumab 到 12 周安全随访期结束（最多 64 周）。
CHU 子研究：能够在家中使用全剂量 Erenumab 的参与者人数
大体时间：子研究的第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）
在 CHU 子研究第 28 天和第 56 天的访视中，研究中心向参与者提供了 erenumab 140 mg，让他们在第二天在家自行给药。 研究中心的工作人员随后打电话给参与者，询问他们是否给予了全部剂量、部分剂量或无剂量的 erenumab。 当预装注射器或自动注射器/笔的全部体积都被注射时，定义为全剂量。
子研究的第 29 天（第 4 周）和第 57 天（第 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每月偏头痛天数与研究 20120295 基线的变化
大体时间：研究 20120295 的 4 周基线阶段和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访问之前的 4 周

偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛被定义为有或没有先兆的偏头痛。

每月偏头痛天数相对于基线的变化计算为每次研究访视前 4 周内的偏头痛天数 - 4 周基线阶段的偏头痛天数。
研究 20120295 的 4 周基线阶段和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访问之前的 4 周
与研究 20120295 基线相比每月偏头痛天数减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：研究 20120295 的 4 周基线期和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访视前的 4 周

偏头痛日是参与者经历合格偏头痛（偏头痛发作、持续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为无先兆偏头痛或有先兆偏头痛。 每月偏头痛天数计算为 4 周基线阶段和每次研究访问前 4 周期间的偏头痛天数。

如果从 4 周基线阶段到每次研究访视前 4 周的每月偏头痛天数 * 100 / 基线每月偏头痛天数为小于或等于-50%。
研究 20120295 的 4 周基线期和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访视前的 4 周
每月急性偏头痛特异性药物治疗天数与研究 20120295 基线的变化
大体时间：研究 20120295 的 4 周基线期和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访视前的 4 周
每月急性偏头痛特异性药物治疗天数是在研究药物的每月剂量之间使用偏头痛特异性药物的天数。 偏头痛特异性药物包括两类药物：基于曲坦类的偏头痛药物和基于麦角胺的偏头痛药物。
研究 20120295 的 4 周基线期和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访视前的 4 周
每月累积头痛小时数与研究 20120295 基线的变化
大体时间：研究 20120295 的 4 周基线阶段和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访问之前的 4 周

无论急性治疗使用如何，每月剂量的研究药物之间任何合格头痛的累积持续时间。

合格的头痛定义如下：

  • 合格的偏头痛（包括用急性偏头痛特异性药物治疗的仅先兆事件），或
  • 合格的非偏头痛头痛，即持续 ≥ 4 小时且不属于合格偏头痛的头痛，或
  • 进行急性头痛治疗的任何持续时间的头痛。
研究 20120295 的 4 周基线阶段和研究 20130255 第 4、8、12、24、40 和 52 周访问之前的 4 周
CHU 子研究：发生不良事件的参与者人数
大体时间：从 CHU 子研究中第一剂 erenumab 到 CHU 子研究中最后一剂 erenumab 后 28 天；长达 12 周。

使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件的严重程度进行分级。

注射部位反应来自使用预先指定的首选术语列表的监管活动医学词典 (MedDRA) 查询。

器械不良反应 (ADE) 是与使用医疗器械相关的任何不良事件。
从 CHU 子研究中第一剂 erenumab 到 CHU 子研究中最后一剂 erenumab 后 28 天；长达 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月30日

初级完成 (实际的)

2017年5月26日

研究完成 (实际的)

2017年5月26日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER 个)

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