Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Erenumab (AMG 334) bij de preventie van chronische migraine te beoordelen.

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid van AMG 334 op de lange termijn te beoordelen

Om de veiligheid en werkzaamheid van erenumab op lange termijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label onderzoek van 52 weken in meerdere centra, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van erenumab op lange termijn bij volwassenen met chronische migraine te beoordelen. Deelnemers die de 12 weken durende dubbelblinde behandeling van de moederstudie 20120295 (NCT02066415) voltooiden en aan alle geschiktheidscriteria van studie 20130255 voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Inschrijving vond plaats binnen 14 dagen na het bezoek van de ouderstudie in week 12.

De initiële dosis die in het onderzoek werd gebruikt, was maandelijks erenumab 70 mg (QM). Het protocol werd vervolgens gewijzigd om de dosis te verhogen naar erenumab 140 mg QM (Protocolamendement 2). Deelnemers die het bezoek van week 28 (dwz halverwege het onderzoek) al hadden voltooid ten tijde van protocolamendement 2, bleven open-label erenumab 70 mg QM ontvangen voor de rest van het onderzoek. Deelnemers die zich inschreven maar het bezoek van week 28 nog niet hadden voltooid ten tijde van protocolamendement 2, verhoogden de open-label dosis erenumab van 70 mg QM naar 140 mg QM bij het volgende bezoek. Alle deelnemers die na protocolamendement 2 deelnamen, kregen tijdens het onderzoek open-label erenumab 140 mg QM.

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan een afzonderlijke klinische substudie voor thuisgebruik (CHU) om te beoordelen in hoeverre proefpersonen in staat zijn om zelf 140 mg erenumab toe te dienen voor thuisgebruik met behulp van twee voorgevulde spuiten (PFS) of twee voorgevulde auto-injector/pennen (AI/ pennen). Inschrijving in de substudie van 12 weken vond plaats in week 12 of week 40 van studie 20130255. Deelnemers werden gerandomiseerd om erenumab zelf toe te dienen met behulp van de PFS of AI/pen op CHU-dagen 29 en 57 thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90101
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Lillehammer, Noorwegen, 2629
        • Research Site
      • Sandvika, Noorwegen, 1337
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Noorwegen, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Research Site
      • Brno, Tsjechië, 611 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Research Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Research Site
  • Zweden
      • Falköping, Zweden, 521 37
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 114 33
        • Research Site
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
  2. Het studiebezoek van 12 weken voltooid en IP niet vroegtijdig beëindigd tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van de ouderstudie AMG 334 20120295 (NCT02066415), en is geschikt voor voortgezette behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkeling van een onstabiele of klinisch significante medische aandoening, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-afwijking na randomisatie in de hoofdstudie, die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.
  2. Systolische bloeddruk (BP) 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk 100 mm Hg of hoger bij screening/dag 1.
  3. Proefpersoon die tussen week 8 en week 12 van de ouderstudie uitgesloten gelijktijdige medicatie gebruikte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erenumab
Deelnemers kregen erenumab 70 mg eenmaal per maand (QM) of 140 mg QM via subcutane injectie gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG334
  • Aimovig™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis erenumab in verlengingsonderzoek 20130255 tot het einde van de 12 weken durende veiligheidsfollow-upperiode (tot 64 weken).
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, waarbij Graad 1 = milde AE, asymptomatische of milde symptomen; Graad 2 = Matige AE; Graad 3 = ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 = Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de eerste dosis erenumab in verlengingsonderzoek 20130255 tot het einde van de 12 weken durende veiligheidsfollow-upperiode (tot 64 weken).
CHU-subonderzoek: aantal deelnemers dat een volledige dosis erenumab kan toedienen bij thuisgebruik
Tijdsspanne: Dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8) van het deelonderzoek
Bij de CHU-substudiebezoeken op dag 28 en dag 56 leverde de site erenumab 140 mg aan deelnemers om zichzelf de volgende dag thuis toe te dienen. Medewerkers van de studielocatie belden vervolgens de deelnemers en vroegen of ze een volledige, gedeeltelijke of geen dosis erenumab hadden toegediend. Een volledige dosis werd gedefinieerd wanneer het volledige volume van beide voorgevulde spuiten of auto-injector/pennen werd geïnjecteerd.
Dag 29 (week 4) en dag 57 (week 8) van het deelonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van studie 20120295 baseline in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken in week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura.

De verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen werd berekend als het aantal migrainedagen gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek - het aantal migrainedagen tijdens de 4 weken durende baselinefase.
4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken in week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% in maandelijkse migrainedagen vanaf baseline van onderzoek 20120295
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken van week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine zonder aura of een migraine met aura. Maandelijkse migrainedagen werden berekend als het aantal migrainedagen in de 4 weken durende basislijnfase en gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek.

Ten minste een vermindering van 50% ten opzichte van baseline (van studie 20120295) in maandelijkse migrainedagen werd bepaald als de verandering in maandelijkse migrainedagen van de 4 weken durende baselinefase tot de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek * 100 / baseline maandelijkse migrainedagen was kleiner dan of gelijk aan -50%.
4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken van week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255
Verandering ten opzichte van studie 20120295 Baseline in maandelijkse acute migraine-specifieke medicatiebehandelingsdagen
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken van week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255
Maandelijkse behandelingsdagen voor acute migraine-specifieke medicatie is het aantal dagen waarop migraine-specifieke medicatie werd gebruikt tussen maandelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel. Migraine-specifieke medicijnen omvatten twee categorieën medicijnen: op triptanen gebaseerde migrainemedicijnen en op ergotamine gebaseerde migrainemedicijnen.
4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken van week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255
Verandering ten opzichte van studie 20120295 Baseline in cumulatieve maandelijkse hoofdpijnuren
Tijdsspanne: 4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken in week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255

De cumulatieve duur van elke gekwalificeerde hoofdpijn tussen maandelijkse doses van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht acuut behandelingsgebruik.

Een gekwalificeerde hoofdpijn werd als volgt gedefinieerd:

  • een gekwalificeerde migrainehoofdpijn (inclusief een alleen-aura-gebeurtenis die wordt behandeld met acute migraine-specifieke medicatie), of
  • een gekwalificeerde niet-migrainehoofdpijn, dit is een hoofdpijn die onafgebroken ≥ 4 uur aanhield en geen gekwalificeerde migrainehoofdpijn was, of
  • hoofdpijn van welke duur dan ook waarvoor acute hoofdpijnbehandeling werd toegediend.
4 weken durende basislijnfase van onderzoek 20120295 en de 4 weken voorafgaand aan de bezoeken in week 4, 8, 12, 24, 40 en 52 van onderzoek 20130255
CHU-subonderzoek: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis erenumab in de CHU-substudie tot 28 dagen na de laatste dosis erenumab in de CHU-substudie; tot 12 weken.

Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.

Reacties op de injectieplaats werden afgeleid uit een Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-query met behulp van een lijst met vooraf gespecificeerde voorkeurstermen.

Een Adverse Device Effect (ADE) is elke bijwerking die verband houdt met het gebruik van een medisch hulpmiddel.
Van de eerste dosis erenumab in de CHU-substudie tot 28 dagen na de laatste dosis erenumab in de CHU-substudie; tot 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130255
  • 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren