Tutkimus erenumabin (AMG 334) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisen migreenin ehkäisyssä.
Open-label Extension (OLE) -tutkimus AMG 334:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, 52 viikkoa kestänyt, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida erenumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kroonista migreeniä sairastavilla aikuisilla. Osallistujat, jotka suorittivat emotutkimuksen 20120295 (NCT02066415) 12 viikon kaksoissokkohoidon ja täyttivät kaikki tutkimuksen 20130255 kelpoisuusehdot, olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Ilmoittautuminen tapahtui 14 päivän sisällä emotutkimuksen viikon 12 vierailusta.
Tutkimuksessa käytetty aloitusannos oli 70 mg erenumabia kuukaudessa (QM). Pöytäkirjaa muutettiin myöhemmin lisäämällä annos erenumabiin 140 mg:aan QM (pöytäkirjan muutos 2). Osallistujat, jotka olivat jo suorittaneet viikon 28 käynnin (eli tutkimuksen puolivälissä) pöytäkirjan muutoksen 2 aikaan, jatkoivat avoimen 70 mg QM:n erenumabin saamista tutkimuksen loppuajan. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat, mutta eivät olleet suorittaneet viikon 28 käyntiä pöytäkirjan muutoksen 2 aikaan, suurensivat avoimen erenumabiannoksen 70 mg:sta QM 140 mg:aan QM seuraavalla käynnillä. Kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuivat pöytäkirjan muutoksen 2 jälkeen, saivat avointa erenumabia 140 mg QM koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat halutessaan osallistua erilliseen kliiniseen kotikäyttöön (CHU) -alatutkimukseen, jossa arvioidaan koehenkilöiden kykyä antaa itse 140 mg erenumabia kotikäyttöön käyttämällä joko kahta esitäytettyä ruiskua (PFS) tai kahta esitäytettyä autoinjektoria/kynää (AI/). kynät). Ilmoittautuminen 12 viikon alatutkimukseen tapahtui joko viikolla 12 tai viikolla 40 tutkimuksen 20130255. Osallistujat satunnaistettiin antamaan itse erenumabia joko PFS:n tai AI/kynän avulla CHU-päivinä 29 ja 57 kotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norja, 2629
- Research Site
-
Sandvika, Norja, 1337
- Research Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Research Site
-
Ålesund, Norja, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-209
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-669
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Ruotsi, 521 37
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 33
- Research Site
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10435
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24149
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Research Site
-
Oulu, Suomi, 90101
- Research Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 611 00
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Research Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
- Saatiin päätökseen 12 viikkoa kestäneen tutkimuskäynnin eikä lopettanut IP-aikaa AMG 334 20120295 (NCT02066415) -emotutkimuksen kaksoissokkohoitojakson aikana, ja se on sopiva hoidon jatkamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilien tai kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tilojen, laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksien kehittyminen kantatutkimukseen satunnaistamisen jälkeen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Systolinen verenpaine (BP) 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine 100 mm Hg tai enemmän seulonnassa/päivä 1.
- Koehenkilö, joka käytti samanaikaisia lääkkeitä vanhempaintutkimuksen viikon 8 ja viikon 12 välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erenumabi
Osallistujat saivat erenumabia 70 mg kerran kuukaudessa (QM) tai 140 mg QM:ta ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan.
|
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä erenumabiannoksesta jatkotutkimuksessa 20130255 12 viikon turvallisuusseurantajakson loppuun (64 viikkoon asti).
|
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03, jossa Grade 1 = lievä AE, oireettomia tai lieviä oireita; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Ensimmäisestä erenumabiannoksesta jatkotutkimuksessa 20130255 12 viikon turvallisuusseurantajakson loppuun (64 viikkoon asti).
|
|
CHU-alatutkimus: niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät antamaan täyden annoksen erenumabia kotikäytössä
Aikaikkuna: Osatutkimuksen päivä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8).
|
CHU:n osatutkimuksen 28. päivänä ja 56. päivänä käydyillä käynneillä osallistujille annettiin 140 mg erenumabia seuraavana päivänä kotona annettavaksi.
Tutkimuspaikan henkilökunta soitti sitten osallistujille ja kysyi, annettiinko he täyden, osittaisen erenumabin annosta vai ei ollenkaan.
Täysi annos määritettiin, kun molempien esitäytettyjen ruiskujen tai autoinjektorin/kynän koko tilavuus ruiskutettiin.
|
Osatutkimuksen päivä 29 (viikko 4) ja päivä 57 (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimuksen 20120295 lähtötasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi auralla tai ilman. Muutos lähtötasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä laskettiin migreenipäivien lukumääränä kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana - migreenipäivien lukumääränä 4 viikon perusvaiheen aikana. |
Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 % tutkimuksen 20120295 lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen). Pätevä migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi ilman auraa tai migreeniksi auralla. Kuukauden migreenipäivät laskettiin migreenipäivien lukumääränä 4 viikon perusvaiheessa ja kutakin tutkimuskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana. Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta (tutkimuksen 20120295) kuukausittaisissa migreenipäivissä määritettiin, jos kuukausittaisten migreenipäivien muutos 4 viikon perusvaiheesta kutakin tutkimuskäyntiä edeltävään neljään viikkoon * 100 / perustaso kuukausittaisten migreenipäivien määrä oli pienempi tai yhtä suuri kuin -50 %. |
Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
|
Muutos tutkimuksen 20120295 lähtötasosta kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten lääkehoitopäivien osalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
Kuukausittainen akuutin migreenispesifisen lääkityksen hoitopäivät ovat päivien lukumäärä, joina migreenispesifisiä lääkkeitä käytettiin tutkimuslääkkeen kuukausiannosten välillä.
Migreenispesifiset lääkkeet sisältävät kaksi lääkeryhmää: triptaanipohjaiset migreenilääkkeet ja ergotamiinipohjaiset migreenilääkkeet.
|
Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
|
Muutos tutkimuksen 20120295 lähtötasosta kumulatiivisissa kuukausittaisissa päänsärkytunneissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
Minkä tahansa pätevän päänsäryn kumulatiivinen kesto tutkimuslääkkeen kuukausiannosten välillä riippumatta akuutista hoidon käytöstä. Pätevä päänsärky määriteltiin seuraavasti:
|
Tutkimuksen 20120295 4 viikon perusvaihe ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen 20130255 viikkoa 4, 8, 12, 24, 40 ja 52 käyntiä
|
|
CHU:n osatutkimus: Haitallisia tapahtumia kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä erenumabiannoksesta CHU-alatutkimuksessa 28 päivään viimeisen erenumabiannoksen jälkeen CHU-alatutkimuksessa; jopa 12 viikkoa.
|
Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03. Injektiokohdan reaktiot johdettiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -kyselystä käyttämällä ennalta määritettyjen suositeltujen termien luetteloa. Haitallinen laitevaikutus (ADE) on mikä tahansa lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvä haittatapahtuma. |
Ensimmäisestä erenumabiannoksesta CHU-alatutkimuksessa 28 päivään viimeisen erenumabiannoksen jälkeen CHU-alatutkimuksessa; jopa 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein SD, Winner P, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and efficacy of erenumab in patients with chronic migraine: Results from a 52-week, open-label extension study. Cephalalgia. 2020 May;40(6):543-553. doi: 10.1177/0333102420912726. Epub 2020 Mar 26.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130255
- 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .