En studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Erenumab (AMG 334) i kronisk migreneforebygging.
En studie med åpen etikett (OLE) for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AMG 334
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, 52-ukers, åpen studie designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av erenumab hos voksne med kronisk migrene. Deltakere som fullførte den 12-ukers dobbeltblinde behandlingen av foreldrestudien 20120295 (NCT02066415) og oppfylte alle kvalifikasjonskriteriene for studie 20130255, var kvalifisert for registrering i denne studien. Påmelding skjedde innen 14 dager etter foreldreundersøkelsens besøk i uke 12.
Startdosen som ble brukt i studien var erenumab 70 mg hver måned (QM). Protokollen ble deretter endret for å øke dosen til erenumab 140 mg QM (Protokollendring 2). Deltakere som allerede hadde fullført besøket uke 28 (dvs. midtpunktet av studien) på tidspunktet for protokollendringer 2, fortsatte å motta åpent erenumab 70 mg QM for resten av studien. Deltakere som meldte seg på, men som ikke hadde fullført besøket uke 28 på tidspunktet for protokollendringer 2, økte den åpne dosen av erenumab fra 70 mg QM til 140 mg QM ved neste besøk. Alle deltakerne som meldte seg på etter protokollendringer 2, mottok åpent erenumab 140 mg QM gjennom hele studien.
Deltakere kan velge å delta i en separat understudie for klinisk hjemmebruk (CHU) for å vurdere forsøkspersonens evne til å selvadministrere 140 mg erenumab for hjemmebruk ved bruk av enten to ferdigfylte sprøyter (PFS) eller to forhåndsfylte autoinjektorer/penner (AI/ penner). Påmelding til den 12-ukers delstudien skjedde enten i uke 12 eller uke 40 av studie 20130255. Deltakerne ble randomisert til selvadministrering av erenumab ved bruk av enten PFS eller AI/penn på CHU dag 29 og 57 hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90101
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
Turku, Finland, 20100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Research Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75214
- Research Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Research Site
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norge, 2629
- Research Site
-
Sandvika, Norge, 1337
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Research Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-209
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-016
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-669
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Research Site
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Research Site
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Falköping, Sverige, 521 37
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Research Site
-
Vällingby, Sverige, 162 68
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 611 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
- Fullførte det 12-ukers studiebesøket og avsluttet ikke IP tidlig i den dobbeltblindede behandlingsperioden i foreldrestudien AMG 334 20120295 (NCT02066415), og er egnet for fortsatt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av enhver ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet etter randomisering i den overordnede studien, som etter etterforskerens oppfatning ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Systolisk blodtrykk (BP) 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk 100 mm Hg eller høyere ved screening/dag 1.
- Personen som brukte ekskluderte samtidige medisiner mellom uke 8 og uke 12 av foreldrestudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erenumab
Deltakerne fikk erenumab 70 mg én gang i måneden (QM) eller 140 mg QM ved subkutan injeksjon i opptil 52 uker.
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose erenumab i forlengelsesstudie 20130255 til slutten av den 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 64 uker).
|
Bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03, der grad 1 = mild AE, asymptomatiske eller milde symptomer; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 = Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert; Grad 5 = Død relatert til AE.
|
Fra første dose erenumab i forlengelsesstudie 20130255 til slutten av den 12-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 64 uker).
|
|
CHU-delstudie: Antall deltakere som kan administrere en full dose Erenumab til hjemmebruk
Tidsramme: Dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8) av delstudiet
|
Ved CHU-substudiebesøkene dag 28 og dag 56 ga stedet erenumab 140 mg til deltakerne for selvadministrering hjemme neste dag.
Personalet på studiestedet ringte deretter deltakerne og spurte om de administrerte en hel, delvis eller ingen dose erenumab.
En full dose ble definert når hele volumet av begge ferdigfylte sprøyter eller autoinjektor/penner ble injisert.
|
Dag 29 (uke 4) og dag 57 (uke 8) av delstudiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra studie 20120295 Baseline i månedlige migrenedager
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene med eller uten aura. Endringen fra baseline i månedlige migrenedager ble beregnet som antall migrenedager i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk - antall migrenedager i løpet av den 4-ukers basislinjefasen. |
4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i månedlige migrenedager fra studie 20120295 Baseline
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
En migrenedag var en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrenehodepine (debut, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert enten som en migrene uten aura eller en migrene med aura. Månedlige migrenedager ble beregnet som antall migrenedager i den 4-ukers grunnlinjefasen og i løpet av de 4 ukene før hvert studiebesøk. Minst en 50 % reduksjon fra baseline (av studie 20120295) i månedlige migrenedager ble bestemt hvis endringen i månedlige migrenedager fra 4-ukers baseline-fase til 4 uker før hvert studiebesøk * 100 / baseline månedlige migrenedager var mindre enn eller lik -50 %. |
4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
|
Endring fra studie 20120295 Grunnlinje i månedlige behandlingsdager for akutt migrenespesifikke medisiner
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
Månedlige akutte migrenespesifikke medisinbehandlingsdager er antall dager som migrenespesifikke medisiner ble brukt mellom månedlige doser av studiemedikamentet.
Migrenespesifikke medisiner inkluderer to kategorier av medisiner: triptanbaserte migrenemedisiner og ergotaminbaserte migrenemedisiner.
|
4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
|
Endring fra studie 20120295 Grunnlinje i kumulative månedlige hodepinetimer
Tidsramme: 4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
Den kumulative varigheten av kvalifisert hodepine mellom månedlige doser av studiemedisin uavhengig av akutt behandlingsbruk. En kvalifisert hodepine ble definert som følger:
|
4-ukers grunnlinjefase av studie 20120295 og de 4 ukene før uke 4, 8, 12, 24, 40 og 52 besøk i studie 20130255
|
|
CHU-delstudie: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose erenumab i CHU-substudien til 28 dager etter siste dose erenumab i CHU-substudien; opptil 12 uker.
|
Bivirkninger ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Reaksjoner på injeksjonsstedet ble avledet fra en Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-forespørsel ved bruk av en liste over forhåndsspesifiserte foretrukne termer. En uønsket enhetseffekt (ADE) er enhver uønsket hendelse knyttet til bruken av et medisinsk utstyr. |
Fra første dose erenumab i CHU-substudien til 28 dager etter siste dose erenumab i CHU-substudien; opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou Y, Zhang F, Starcevic Manning M, Hu Z, Hsu CP, Chen PW, Peng C, Loop B, Mytych DT, Paiva da Silva Lima G. Immunogenicity of erenumab: A pooled analysis of six placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):749-760. doi: 10.1177/03331024221075621. Epub 2022 Mar 10.
- Ashina M, Kudrow D, Reuter U, Dolezil D, Silberstein S, Tepper SJ, Xue F, Picard H, Zhang F, Wang A, Zhou Y, Hong F, Klatt J, Mikol DD. Long-term tolerability and nonvascular safety of erenumab, a novel calcitonin gene-related peptide receptor antagonist for prevention of migraine: A pooled analysis of four placebo-controlled trials with long-term extensions. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1798-1808. doi: 10.1177/0333102419888222. Epub 2019 Nov 10.
- Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, Tepper SJ, Xue F, Zhang F, Brennan F, Paiva da Silva Lima G. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2022 Feb 1;79(2):159-168. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Picard H, Cheng S, Chou DE, Zhang F, Klatt J, Mikol DD. Reduction in acute migraine-specific and non-specific medication use in patients treated with erenumab: post-hoc analyses of episodic and chronic migraine clinical trials. J Headache Pain. 2021 Jul 23;22(1):81. doi: 10.1186/s10194-021-01292-w.
- Tepper SJ, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein SD, Winner P, Zhang F, Cheng S, Mikol DD. Long-term safety and efficacy of erenumab in patients with chronic migraine: Results from a 52-week, open-label extension study. Cephalalgia. 2020 May;40(6):543-553. doi: 10.1177/0333102420912726. Epub 2020 Mar 26.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- 20130255
- 2013-005311-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .