無症候性マラリア感染症（SAFEPRIM）のG6PD欠損男性におけるプリマキン+アルテメテル-ルメファントリンの安全性
2016年1月29日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
ブルキナファソにおける無症候性マラリア感染症のグルコース-6-リン酸デヒドロギナーゼ欠損男性におけるアルテメテル-ルメファントリンと組み合わせたプリマキンの安全性の評価（SAFEPRIM）
この研究の目的は、無症候性熱帯熱マラリア原虫感染症の G6PD 欠損男性において、アルテメテル-ルメファントリンと組み合わせてプリマキンの用量を増やした場合の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 18 歳以上 45 歳以下
- BMI≧16
- あらゆる密度での熱帯熱マラリア原虫
- 介入群およびALのみを受けた対照群のボイトラー蛍光スポット検査によるG6PD欠乏症 (N=50)
- 対照群の Beutler Fluorescent Spot テストによる G6PD の正常な活動 (N=20)
- 参加者によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 別の臨床試験に登録済み
- 37.5°Cを超える発熱（鼓膜性）または過去24時間の発熱歴
- マラリア以外の深刻な病気/危険な兆候または活動性感染症の証拠
- -研究薬に対する既知のアレルギー
- Hb <11 g/dL
- 過去2週間以内に服用した抗マラリア薬
- -過去4週間以内にPQを服用し、過去90日以内に輸血
- 非熱帯熱マラリア重複感染
- -結核または抗レトロウイルス薬、スルホンアミド、ダプソン、ニトロフラントイン、ナリジクス酸、シプロフロキサシン、メチレンブルー、トルイジンブルーフェナゾピリジン、コトリモキサゾールの現在の使用。
- 重度の慢性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G6PD欠損 0.25 mg/kg PQ + AL
Artemether-Lumefantrine (AL) + 0.25 mg/kg プリマキンを投与された G6PD 欠損男性
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アクティブコンパレータ：G6PD欠損受信ALのみ
Artemether-Lumefantrine (AL) の組み合わせを受けた G6PD 欠損男性
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アクティブコンパレータ：G6PD 正常 0.25 mg/kg PQ + AL
Artemether-Lumefantrine (AL) + 0.25 mg/kg プリマキンを投与された G6PD の正常な男性
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アクティブコンパレータ：G6PD 正常 0.4mg/kg PQ+AL
Artemether-Lumefantrine (AL) + 0.4 mg/kg プリマキンを投与された G6PD の正常な男性
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実験的：G6PD欠損症 0.4 mg/kg PQ + AL
Artemether-Lumefantrine (AL) + 0.4 mg/kg プリマキンを投与された G6PD 欠損男性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値に対するヘモグロビン濃度
時間枠：28日
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ベースライン値に対するヘモグロビン濃度
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配偶子母細胞クリアランス時間
時間枠：14日間
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配偶子母細胞クリアランス時間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Teun Bousema, PhD、LSHTM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。