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Sicherheit von Primaquin + Artemether-Lumefantrin bei Männern mit G6PD-Mangel und einer asymptomatischen Malariainfektion (SAFEPRIM)

29. Januar 2016 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bewertung der Sicherheit von Primaquin in Kombination mit Artemether-Lumefantrin bei Männern mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogynase-Mangel und einer asymptomatischen Malariainfektion in Burkina Faso (SAFEPRIM)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit steigender Dosen von Primaquin in Kombination mit Artemether-Lumefantrin bei Männern mit G6PD-Mangel und einer asymptomatischen Malariainfektion mit P. falciparum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤45 Jahre
  3. BMI ≥16
  4. Parasitämie von P. falciparum in jeder Dichte
  5. G6PD-Mangel durch Beutler-Fluoreszenz-Spot-Test für Interventionsgruppen und Kontrollgruppe, die nur AL erhalten (N = 50)
  6. Normale G6PD-Aktivität durch Beutler-Fluoreszenz-Spot-Test für Kontrollgruppen (N = 20)
  7. Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
  2. Fieber > 37,5 °C (tympanisch) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  3. Anzeichen einer schweren Erkrankung/Gefahrenzeichen oder einer aktiven Infektion außer Malaria
  4. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  5. Hb < 11 g/dl
  6. Antimalariamittel, die innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen wurden
  7. PQ innerhalb der letzten 4 Wochen und Bluttransfusion innerhalb der letzten 90 Tage
  8. Nicht-falciparum-Malaria-Koinfektion
  9. Gegenwärtige Verwendung von Tuberkulose- oder antiretroviralen Medikamenten, Sulfonamiden, Dapson, Nitrofurantoin, Nalidixinsäure, Ciprofloxacin, Methylenblau, Toluidinblau, Phenazopyridin und Cotrimoxazol.
  10. Geschichte einer schweren chronischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G6PD-Mangel 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD-defiziente Männer, die Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg Primaquin erhielten
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg Primaquin
Aktiver Komparator: G6PD-defizient, nur AL empfangen
G6PD-defiziente Männer, die eine Artemether-Lumefantrin (AL)-Kombination erhalten
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL)-Kombination
Aktiver Komparator: G6PD normal 0,25 mg/kg PQ + AL
Normale G6PD-Männchen, die Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg Primaquin erhalten
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg Primaquin
Aktiver Komparator: G6PD normal 0,4 mg/kg PQ + AL
Normale G6PD-Männchen, die Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg Primaquin erhalten
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg Primaquin
Experimental: G6PD-Mangel 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD-defiziente Männer, die Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg Primaquin erhielten
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Hämoglobinkonzentration relativ zum Ausgangswert
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gametozyten-Clearance-Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
Gametozyten-Clearance-Zeit
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University Medical Center Nijmegen
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Ermittler

  • Hauptermittler: Teun Bousema, PhD, LSHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFEPRIM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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