Säkerhet för Primaquine + Artemether-lumefantrin hos män med G6PD-brist med en asymtomatisk malariainfektion (SAFEPRIM)
29 januari 2016 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Utvärdering av säkerheten för Primaquine i kombination med artemeter-lumefantrin i glukos-6-fosfatdehydrogynasbrist hos män med en asymtomatisk malariainfektion i Burkina Faso (SAFEPRIM)
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av ökande doser primakin i kombination med artemeter-lumefantrin hos män med G6PD-brist med en asymtomatisk P. falciparum malariainfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön
- Ålder ≥18 år och ≤45 år
- BMI ≥16
- P. falciparum parasitaemia vid vilken densitet som helst
- G6PD-brist genom Beutler Fluorescent Spot-test för interventionsgrupper och kontrollgrupper som endast får AL (N=50)
- G6PD normal aktivitet med Beutler Fluorescent Spot-test för kontrollgrupper (N=20)
- Informerat samtycke av deltagare
Exklusions kriterier:
- Inskriven i en annan klinisk prövning
- Feber >37,5°C (tympanisk) eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna
- Bevis på allvarlig sjukdom/farotecken eller aktiv infektion annan än malaria
- Känd allergi mot studiemediciner
- Hb <11 g/dL
- Antimalariamedel som tagits under de senaste 2 veckorna
- PQ tagit inom de senaste 4 veckorna och blodtransfusion inom de senaste 90 dagarna
- Icke-falciparum malaria samtidig infektion
- Nuvarande användning av tuberkulos eller antiretrovirala läkemedel, sulfonamider, dapson, nitrofurantoin, , nalidixinsyra, ciprofloxacin, , metylenblått, toluidinblått fenazopyridin och co-trimoxazol.
- Historik av svår kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G6PD-brist 0,25 mg/kg PQ + AL
Hanar med G6PD-brist som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primakin
|
|
|
Aktiv komparator: G6PD bristfällig tar endast emot AL
Hanar med G6PD-brist som får kombinationen Artemether-Lumefantrine (AL).
|
|
|
Aktiv komparator: G6PD normal 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD normala män som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primakin
|
|
|
Aktiv komparator: G6PD normal 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD normala män som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primakin
|
|
|
Experimentell: G6PD-brist 0,4 mg/kg PQ + AL
Hanar med G6PD-brist som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primakin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration i förhållande till baslinjevärde
Tidsram: 28 dagar
|
Hemoglobinkoncentration i förhållande till baslinjevärde
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gametocytrensningstid
Tidsram: 14 dagar
|
Gametocytrensningstid
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFEPRIM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primakin
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Avslutad
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaAvslutad
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...AvslutadMalaria | Plasmodium Falciparum | Asymptomatisk malariaBurkina Faso
-
University of OxfordHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringGraviditet | För tidig födsel | Graviditetsålder och viktförhållanden | Malaria under graviditeten | Dödfödsel | Låg födelsevikt | Malaria, Falciparum | Neonatal hälsa | Malaria vid förlossningKongo, Demokratiska republiken, Kenya