A Primaquine + Artetether-lumefantrin biztonságossága G6PD-hiányos férfiaknál tünetmentes maláriafertőzésben (SAFEPRIM)
2016. január 29. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
A primakin és az artemether-lumefantrin kombináció biztonságosságának értékelése glükóz-6-foszfát-dehidrogináz-hiányos férfiaknál tünetmentes maláriafertőzésben Burkina Fasóban (SAFEPRIM)
Ennek a vizsgálatnak a célja a primakin és artemether-lumefantrin kombinációjának növekvő dózisainak tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése tünetmentes P. falciparum maláriafertőzésben szenvedő, G6PD-hiányos férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nem
- Életkor ≥18 év és ≤45 év
- BMI ≥16
- P. falciparum parazitaemia bármilyen sűrűségben
- G6PD-hiány Beutler Fluorescent Spot teszttel csak AL-t kapó intervenciós csoportoknál és kontrollcsoportnál (N=50)
- G6PD normál aktivitás Beutler Fluorescent Spot teszttel kontrollcsoportoknál (N=20)
- A résztvevő tájékozott hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba
- 37,5°C feletti láz (timpan) vagy láz az elmúlt 24 órában
- Súlyos betegség/veszély jelek vagy a malárián kívüli aktív fertőzés bizonyítéka
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
- Hb <11 g/dl
- Az elmúlt 2 hétben szedett maláriaellenes szerek
- PQ az elmúlt 4 hétben és vértranszfúzió az elmúlt 90 napban
- Nem falciparum malária társfertőzés
- A tuberkulózis vagy az antiretrovirális gyógyszerek, a szulfonamidok, a dapson, a nitrofurantoin, a nalidixsav, a ciprofloxacin, a metilénkék, a toluidinkék, a fenazopiridin és a ko-trimoxazol jelenlegi alkalmazása.
- Súlyos krónikus betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G6PD hiányos 0,25 mg/kg PQ + AL
Artetether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primakint kapó G6PD-hiányos hímek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csak G6PD hiányos fogadó AL
G6PD-hiányos hímek, akik Artetether-Lumefantrin (AL) kombinációt kaptak
|
|
|
Aktív összehasonlító: G6PD normál 0,25 mg/kg PQ + AL
Artetether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primakint kapó normál G6PD hímek
|
|
|
Aktív összehasonlító: G6PD normál 0,4 mg/kg PQ + AL
Artetether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primakint kapó normál G6PD hímek
|
|
|
Kísérleti: G6PD-hiányos 0,4 mg/kg PQ + AL
Artetether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primakint kapó G6PD-hiányos hímek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin koncentráció az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 28 nap
|
Hemoglobin koncentráció az alapértékhez viszonyítva
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gametocyták kiürülési ideje
Időkeret: 14 nap
|
Gametocyták kiürülési ideje
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFEPRIM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .