Segurança de primaquina + arteméter-lumefantrina em homens com deficiência de G6PD com infecção assintomática por malária (SAFEPRIM)
29 de janeiro de 2016 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Avaliação da segurança da primaquina em combinação com arteméter-lumefantrina em homens com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase com infecção assintomática por malária em Burkina Faso (SAFEPRIM)
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança de doses crescentes de primaquina em combinação com artemeter-lumefantrina em homens com deficiência de G6PD com infecção assintomática por P. falciparum malária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Idade ≥18 anos e ≤45 anos
- IMC ≥16
- P. falciparum parasitemia em qualquer densidade
- Deficiência de G6PD pelo teste Beutler Fluorescent Spot para grupos de intervenção e grupo de controle recebendo apenas AL (N = 50)
- Atividade normal de G6PD pelo teste Beutler Fluorescent Spot para grupos de controle (N = 20)
- Consentimento informado do participante
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro estudo clínico
- Febre >37,5°C (timpânica) ou história de febre nas últimas 24 horas
- Evidência de doença grave/sinais de perigo ou infecção ativa diferente da malária
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Hb <11 g/dL
- Antimaláricos tomados nas últimas 2 semanas
- PQ obtido nas últimas 4 semanas e transfusão de sangue nos últimos 90 dias
- Coinfecção por malária não falciparum
- Uso atual de tuberculose ou medicação antirretroviral, sulfonamidas, dapsona, nitrofurantoína, ácido nalidíxico, ciprofloxacina, azul de metileno, azul de toluidina, fenazopiridina e cotrimoxazol.
- Histórico de doença crônica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: G6PD deficiente 0,25 mg/kg PQ + AL
Machos com deficiência de G6PD recebendo artemeter-lumefantrina (AL) + 0,25 mg/kg de primaquina
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Comparador Ativo: G6PD deficiente recebendo apenas AL
Homens com deficiência de G6PD recebendo combinação de Artemeter-Lumefantrina (AL)
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Comparador Ativo: G6PD normal 0,25 mg/kg PQ + AL
Homens normais G6PD recebendo Artemeter-Lumefantrina (AL) + 0,25 mg/kg de primaquina
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Comparador Ativo: G6PD normal 0,4 mg/kg PQ + AL
Homens normais G6PD recebendo Artemeter-Lumefantrina (AL) + 0,4 mg/kg de primaquina
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Experimental: Deficiente em G6PD 0,4 mg/kg PQ + AL
Machos com deficiência de G6PD recebendo artemeter-lumefantrina (AL) + 0,4 mg/kg de primaquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina em relação ao valor basal
Prazo: 28 dias
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Concentração de hemoglobina em relação ao valor basal
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de depuração dos gametócitos
Prazo: 14 dias
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Tempo de depuração dos gametócitos
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFEPRIM
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