Безопасность комбинации примахин + артеметер-люмефантрин у мужчин с дефицитом G6PD и бессимптомной малярийной инфекцией (SAFEPRIM)
29 января 2016 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Оценка безопасности примахина в комбинации с артеметер-лумефантрином у мужчин с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогиназы и бессимптомной малярийной инфекцией в Буркина-Фасо (SAFEPRIM)
Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности увеличения доз примахина в комбинации с артеметер-люмефантрином у мужчин с дефицитом G6PD и бессимптомной инфекцией малярии, вызванной P. falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст ≥18 лет и ≤45 лет
- ИМТ ≥16
- Паразитемия P. falciparum любой плотности
- Дефицит G6PD с помощью теста Beutler Fluorescent Spot для групп вмешательства и контрольной группы, получающих только AL (N = 50)
- Нормальная активность G6PD по тесту Beutler Fluorescent Spot для контрольных групп (N = 20)
- Информированное согласие участника
Критерий исключения:
- Включен в другое клиническое исследование
- Лихорадка >37,5°C (тимпаническая) или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа
- Доказательства тяжелого заболевания/опасных признаков или активной инфекции, отличной от малярии
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Hb <11 г/дл
- Противомалярийные препараты, принимаемые в течение последних 2 недель
- Проведение PQ в течение последних 4 недель и переливание крови в течение последних 90 дней
- Коинфекция малярии, не связанной с falciparum
- Текущее использование противотуберкулезных или антиретровирусных препаратов, сульфаниламидов, дапсона, нитрофурантоина, налидиксовой кислоты, ципрофлоксацина, метиленового синего, толуидинового синего, феназопиридина и котримоксазола.
- В анамнезе тяжелое хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дефицит G6PD 0,25 мг/кг PQ + AL
Мужчины с дефицитом G6PD, получающие артеметер-люмефантрин (AL) + 0,25 мг/кг примахина
|
|
|
Активный компаратор: Дефицит G6PD получает только AL
Мужчины с дефицитом G6PD, получающие комбинацию артеметер-люмефантрин (AL)
|
|
|
Активный компаратор: G6PD в норме 0,25 мг/кг PQ + AL
Нормальные мужчины с G6PD, получающие артеметер-люмефантрин (AL) + 0,25 мг/кг примахина
|
|
|
Активный компаратор: G6PD в норме 0,4 мг/кг PQ + AL
Нормальные мужчины с G6PD, получающие артеметер-люмефантрин (AL) + 0,4 мг/кг примахина
|
|
|
Экспериментальный: Дефицит G6PD 0,4 мг/кг PQ + AL
Мужчины с дефицитом G6PD, получающие артеметер-люмефантрин (AL) + 0,4 мг/кг примахина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина относительно исходного значения
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация гемоглобина относительно исходного значения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время клиренса гаметоцитов
Временное ограничение: 14 дней
|
Время клиренса гаметоцитов
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFEPRIM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .