Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Primaquine + Artemether-lumefantrine bij G6PD-deficiënte mannen met een asymptomatische malaria-infectie (SAFEPRIM)

29 januari 2016 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluatie van de veiligheid van primaquine in combinatie met artemether-lumefantrine bij glucose-6-fosfaatdehydrogynase-deficiënte mannen met een asymptomatische malaria-infectie in Burkina Faso (SAFEPRIM)

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van toenemende doses primaquine in combinatie met artemether-lumefantrine bij G6PD-deficiënte mannen met een asymptomatische P. falciparum-malaria-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤45 jaar
  3. BMI ≥16
  4. P. falciparum parasitemie bij elke dichtheid
  5. G6PD-deficiëntie door Beutler Fluorescent Spot-test voor interventiegroepen en controlegroep die alleen AL krijgen (N=50)
  6. G6PD normale activiteit door Beutler Fluorescent Spot-test voor controlegroepen (N=20)
  7. Geïnformeerde toestemming door deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
  2. Koorts >37,5°C (trommelvlies) of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur
  3. Bewijs van ernstige ziekte/gevaarsverschijnselen of actieve infectie anders dan malaria
  4. Bekende allergie voor studiemedicatie
  5. Hb <11 g/dL
  6. Antimalariamiddelen die in de afgelopen 2 weken zijn ingenomen
  7. PQ afgenomen in de afgelopen 4 weken en bloedtransfusie in de afgelopen 90 dagen
  8. Non-falciparum malaria co-infectie
  9. Huidig ​​gebruik van tuberculose of antiretrovirale medicatie, sulfonamiden, dapson, nitrofurantoïne, nalidixinezuur, ciprofloxacine, methyleenblauw, toluïdineblauw, fenazopyridine en co-trimoxazol.
  10. Geschiedenis van ernstige chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G6PD deficiënt 0,25 mg/kg PQ + AL
Mannen met G6PD-deficiëntie die Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primaquine kregen
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primaquine
Actieve vergelijker: G6PD deficiënt ontvangt alleen AL
G6PD-deficiënte mannen die de combinatie Artemether-Lumefantrine (AL) krijgen
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine (AL) combinatie
Actieve vergelijker: G6PD normaal 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD normale mannen die Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primaquine krijgen
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primaquine
Actieve vergelijker: G6PD normaal 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD normale mannen die Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primaquine krijgen
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primaquine
Experimenteel: G6PD-deficiënt 0,4 mg/kg PQ + AL
Mannen met G6PD-deficiëntie die Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primaquine kregen
Geneesmiddel: Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primaquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 28 dagen
Hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruimingstijd van gametocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Opruimingstijd van gametocyten
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

University Medical Center Nijmegen
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teun Bousema, PhD, LSHTM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFEPRIM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primaquine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren