Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Primaquine + Artemether-lumefantrin hos G6PD-mangelfulde mænd med en asymptomatisk malariainfektion (SAFEPRIM)

29. januar 2016 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Evaluering af sikkerheden ved Primaquine i kombination med artemether-lumefantrin i glucose-6-phosphat-dehydrogynase-mangelfulde mænd med en asymptomatisk malariainfektion i Burkina Faso (SAFEPRIM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​stigende doser af primaquin i kombination med artemether-lumefantrin hos mænd med G6PD-mangel med en asymptomatisk P. falciparum malariainfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Alder ≥18 år og ≤45 år
  3. BMI ≥16
  4. P. falciparum parasitæmi ved enhver tæthed
  5. G6PD-mangel ved Beutler Fluorescent Spot-test for interventionsgrupper og kontrolgrupper, der kun modtager AL (N=50)
  6. G6PD normal aktivitet ved Beutler Fluorescent Spot test for kontrolgrupper (N=20)
  7. Informeret samtykke fra deltager

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldt et andet klinisk forsøg
  2. Feber >37,5°C (trommehinde) eller anamnese med feber inden for de sidste 24 timer
  3. Tegn på alvorlig sygdom/faretegn eller aktiv infektion udover malaria
  4. Kendt allergi over for studiemedicin
  5. Hb <11 g/dL
  6. Antimalariamidler taget inden for de sidste 2 uger
  7. PQ taget inden for de sidste 4 uger og blodtransfusion inden for de sidste 90 dage
  8. Ikke-falciparum malaria co-infektion
  9. Nuværende brug af tuberkulose eller antiretroviral medicin, sulfonamider, dapson, nitrofurantoin, , nalidixinsyre, ciprofloxacin, , methylenblåt, toluidinblåt phenazopyridin og co-trimoxazol.
  10. Anamnese med alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G6PD mangelfuld 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD-mangelfulde hanner, der får Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primaquin
Medicin: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primaquin
Aktiv komparator: G6PD mangelfuld modtager kun AL
G6PD-mangelfulde hanner, der modtager Artemether-Lumefantrine (AL) kombination
Medicin: Artemether-Lumefantrin (AL) kombination
Aktiv komparator: G6PD normal 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD normale mænd, der får Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primaquin
Medicin: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primaquin
Aktiv komparator: G6PD normal 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD normale mænd, der får Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primaquin
Medicin: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primaquin
Eksperimentel: G6PD-mangel 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD-mangelfulde hanner, der får Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primaquin
Medicin: Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration i forhold til baseline værdi
Tidsramme: 28 dage
Hæmoglobinkoncentration i forhold til baseline værdi
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gametocyt clearance tid
Tidsramme: 14 dage
Gametocyt clearance tid
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

University Medical Center Nijmegen
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teun Bousema, PhD, LSHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFEPRIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner