Sikkerhet for Primaquine + Artemether-lumefantrin hos G6PD-mangelfulle menn med en asymptomatisk malariainfeksjon (SAFEPRIM)
29. januar 2016 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluering av sikkerheten til Primaquine i kombinasjon med artemether-lumefantrin i glukose-6-fosfatdehydrogynase-mangelfulle menn med en asymptomatisk malariainfeksjon i Burkina Faso (SAFEPRIM)
Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til økende doser primakin i kombinasjon med artemeter-lumefantrin hos G6PD-mangelfulle menn med en asymptomatisk P. falciparum malariainfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder ≥18 år og ≤45 år
- BMI ≥16
- P. falciparum parasitaemia uansett tetthet
- G6PD-mangel ved Beutler Fluorescent Spot-test for intervensjonsgrupper og kontrollgruppe som kun mottar AL (N=50)
- G6PD normal aktivitet ved Beutler Fluorescent Spot-test for kontrollgrupper (N=20)
- Informert samtykke fra deltaker
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i en annen klinisk studie
- Feber >37,5°C (trommehinne) eller feber i anamnesen de siste 24 timene
- Bevis på alvorlig sykdom/faretegn eller aktiv infeksjon annet enn malaria
- Kjent allergi mot studiemedisiner
- Hb <11 g/dL
- Antimalariamidler tatt i løpet av de siste 2 ukene
- PQ tatt i løpet av de siste 4 ukene og blodoverføring innen de siste 90 dagene
- Non-falciparum malaria co-infeksjon
- Nåværende bruk av tuberkulose eller antiretrovirale medisiner, sulfonamider, dapson, nitrofurantoin, , nalidiksinsyre, ciprofloksacin, metylenblått, toluidinblått fenazopyridin og ko-trimoksazol.
- Historie med alvorlig kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G6PD mangelfull 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD-mangelfulle menn som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primakin
|
|
|
Aktiv komparator: G6PD mangelfull mottar kun AL
G6PD-mangelfulle menn som får Artemether-Lumefantrine (AL) kombinasjon
|
|
|
Aktiv komparator: G6PD normal 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD normale menn som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primakin
|
|
|
Aktiv komparator: G6PD normal 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD normale menn som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primakin
|
|
|
Eksperimentell: G6PD-mangel 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD-mangelfulle menn som får Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg primakin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon i forhold til baseline-verdi
Tidsramme: 28 dager
|
Hemoglobinkonsentrasjon i forhold til baseline-verdi
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gametocyttklaringstid
Tidsramme: 14 dager
|
Gametocyttklaringstid
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFEPRIM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artemether-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg primakin
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.Fullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...FullførtMalaria | Plasmodium Falciparum | Asymptomatisk malariaBurkina Faso
-
University of OxfordHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringSvangerskap | For tidlig fødsel | Svangerskapsalder og vektforhold | Malaria i svangerskapet | Dødfødsel | Lav fødselsvekt | Malaria, Falciparum | Neonatal helse | Malaria under fødselKongo, Den demokratiske republikken, Kenya
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western AustraliaFullført