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무증상 말라리아 감염이 있는 G6PD 결핍 남성에서 프리마퀸 + 아르테메테르-루메판트린의 안전성(SAFEPRIM)

2016년 1월 29일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Burkina Faso에서 무증상 말라리아 감염이 있는 Glucose-6-phosphate Dehydrogynase 결핍 남성에서 Primaquine과 Artemether-lumefantrine 병용의 안전성 평가(SAFEPRIM)

이 연구의 목적은 무증상 P. falciparum malaria 감염이 있는 G6PD 결핍 남성에서 artemether-lumefantrine과 조합하여 primaquine의 용량을 증가시키는 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 성별
  2. 연령 ≥18세 및 ≤45세
  3. BMI ≥16
  4. 모든 밀도의 P. falciparum parasitaemia
  5. 개입 그룹 및 AL만 받는 대조군에 대한 Beutler Fluorescent Spot 테스트에 의한 G6PD 결핍(N=50)
  6. 대조군에 대한 Beutler Fluorescent Spot 테스트에 의한 G6PD 정상 활성(N=20)
  7. 참가자의 사전 동의

제외 기준:

  1. 다른 임상 시험에 등록
  2. 발열 >37.5°C(고막) 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
  3. 말라리아 이외의 심각한 질병/위험 징후 또는 활동성 감염의 증거
  4. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  5. Hb <11g/dL
  6. 지난 2주 이내에 복용한 항말라리아제
  7. 지난 4주 이내에 수행된 PQ 및 지난 90일 이내에 수혈
  8. 비발시파룸 말라리아 동시 감염
  9. 결핵 또는 항레트로바이러스 약물, 술폰아미드, 답손, 니트로푸란토인, 날리딕식산, 시프로플록사신, 메틸렌 블루, 톨루이딘 블루 페나조피리딘 및 코-트리목사졸의 현재 사용.
  10. 심각한 만성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G6PD 결핍 0.25 mg/kg PQ + AL
아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.25 mg/kg 프리마퀸을 투여받은 G6PD 결핍 남성
의약품: 아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.25 mg/kg 프리마퀸
활성 비교기: AL만 수신하는 G6PD 결함
아르테메테르-루메판트린(AL) 조합을 투여받은 G6PD 결핍 남성
의약품: 아르테메테르-루메판트린(AL) 조합
활성 비교기: G6PD 정상 0.25 mg/kg PQ + AL
아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.25mg/kg 프리마퀸을 투여받은 G6PD 정상 남성
의약품: 아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.25 mg/kg 프리마퀸
활성 비교기: G6PD 정상 0.4 mg/kg PQ + AL
아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.4 mg/kg 프리마퀸을 투여받은 G6PD 정상 남성
의약품: 아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.4 mg/kg 프리마퀸
실험적: G6PD 결핍 0.4 mg/kg PQ + AL
아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.4 mg/kg 프리마퀸을 투여받은 G6PD 결핍 남성
의약품: 아르테메테르-루메판트린(AL) + 0.4 mg/kg 프리마퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 값에 대한 헤모글로빈 농도
기간: 28일
기준선 값에 대한 헤모글로빈 농도
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식세포 클리어런스 시간
기간: 14 일
생식세포 클리어런스 시간
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

University Medical Center Nijmegen
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

수사관

  • 수석 연구원: Teun Bousema, PhD, LSHTM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFEPRIM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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