Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaquine + artemeter-lumefantrine -valmisteen turvallisuus G6PD-puutteellisilla miehillä, joilla on oireeton malariainfektio (SAFEPRIM)

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Primakiinin turvallisuuden arviointi yhdessä artemeteteri-lumefantriinin kanssa glukoosi-6-fosfaattidehydrogynaasipuutteellisilla miehillä, joilla on oireeton malariainfektio Burkina Fasossa (SAFEPRIM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien primakiiniannosten siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä artemetri-lumefantriinin kanssa G6PD-puutteellisilla miehillä, joilla on oireeton P. falciparum -malariainfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies sukupuoli
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤45 vuotta
  3. BMI ≥16
  4. P. falciparum parasitaemia missä tahansa tiheydessä
  5. G6PD-puutos Beutler Fluorescent Spot -testillä interventioryhmille ja kontrolliryhmälle, joka sai vain AL:ta (N=50)
  6. G6PD normaali aktiivisuus Beutler Fluorescent Spot -testillä kontrolliryhmille (N=20)
  7. Osallistujan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Kuume >37,5°C (tympaniaalinen) tai aiempi kuume viimeisen 24 tunnin aikana
  3. Todisteet vakavasta sairaudesta/vaaramerkistä tai muusta aktiivisesta infektiosta kuin malariasta
  4. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  5. Hb <11 g/dl
  6. Malarialääkkeet otettu viimeisen 2 viikon aikana
  7. PQ otettu viimeisen 4 viikon aikana ja verensiirto viimeisen 90 päivän aikana
  8. Ei-falciparum-malaria-yhteisinfektio
  9. Tuberkuloosi- tai retroviruslääkkeiden, sulfonamidien, dapsonin, nitrofurantoiinin, nalidiksiinihapon, siprofloksasiinin, metyleenisinisen, toluidiinisinisen, fenatsopyridiinin ja ko-trimoksatsolin nykyinen käyttö.
  10. Aiempi vakava krooninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G6PD-puutos 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD-puutteiset miehet, jotka saavat artetether-lumefantriinia (AL) + 0,25 mg/kg primakiinia
Lääke: Artemeter-Lumefantriini (AL) + 0,25 mg/kg primakiinia
Active Comparator: Vain G6PD-vajava vastaanottava AL
G6PD-puutteiset miehet, jotka saavat artetether-lumefantriini (AL) -yhdistelmää
Lääke: Artemether-Lumefantrine (AL) -yhdistelmä
Active Comparator: G6PD normaali 0,25 mg/kg PQ + AL
Normaalit G6PD-miehet, jotka saavat artemeter-lumefantriinia (AL) + 0,25 mg/kg primakiinia
Lääke: Artemeter-Lumefantriini (AL) + 0,25 mg/kg primakiinia
Active Comparator: G6PD normaali 0,4 mg/kg PQ + AL
Normaalit G6PD-miehet, jotka saavat artemeter-lumefantriinia (AL) + 0,4 mg/kg primakiinia
Lääke: Artemeter-Lumefantriini (AL) + 0,4 mg/kg primakiinia
Kokeellinen: G6PD-puutteellinen 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD-puutteiset miehet, jotka saavat artetether-lumefantriinia (AL) + 0,4 mg/kg primakiinia
Lääke: Artemeter-Lumefantriini (AL) + 0,4 mg/kg primakiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinipitoisuus suhteessa perusarvoon
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemoglobiinipitoisuus suhteessa perusarvoon
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gametosyyttien poistumisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
Gametosyyttien poistumisaika
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Nijmegen
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Tutkijat

  • Päätutkija: Teun Bousema, PhD, LSHTM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFEPRIM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artemeter-Lumefantriini (AL) + 0,25 mg/kg primakiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa