Bezpečnost primachinu + artemether-lumefantrin u mužů s deficitem G6PD s asymptomatickou infekcí malárie (SAFEPRIM)
29. ledna 2016 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hodnocení bezpečnosti primachinu v kombinaci s artemether-lumefantrinem u mužů s deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogynázy s asymptomatickou infekcí malárie v Burkina Faso (SAFEPRIM)
Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost zvyšujících se dávek primachinu v kombinaci s artemether-lumefantrinem u mužů s deficitem G6PD s asymptomatickou infekcí malárie P. falciparum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Věk ≥18 let a ≤45 let
- BMI ≥16
- P. falciparum parasiteemia v jakékoli hustotě
- Deficit G6PD pomocí testu Beutler Fluorescent Spot pro intervenční skupiny a kontrolní skupinu, která dostávala pouze AL (N=50)
- G6PD normální aktivita testem Beutler Fluorescent Spot pro kontrolní skupiny (N=20)
- Informovaný souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jiné klinické studie
- Horečka >37,5 °C (tympanická) nebo horečka v anamnéze za posledních 24 hodin
- Důkaz závažných onemocnění / nebezpečných příznaků nebo aktivní infekce jiné než malárie
- Známá alergie na studované léky
- Hb <11 g/dl
- Antimalarika užívaná během posledních 2 týdnů
- PQ odebrané během posledních 4 týdnů a krevní transfuze během posledních 90 dnů
- Nefalciparální koinfekce malárie
- Současné užívání tuberkulózy nebo antiretrovirové medikace, sulfonamidy, dapson, nitrofurantoin, kyselina nalidixová, ciprofloxacin, methylenová modř, toluidinová modř, fenazopyridin a co-trimoxazol.
- Závažné chronické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G6PD deficitní 0,25 mg/kg PQ + AL
Muži s deficitem G6PD užívající Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primachinu
|
|
|
Aktivní komparátor: G6PD nedostatečný příjem pouze AL
Muži s deficitem G6PD užívající kombinaci Artemether-Lumefantrin (AL).
|
|
|
Aktivní komparátor: G6PD normální 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD normální muži užívající Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,25 mg/kg primachinu
|
|
|
Aktivní komparátor: G6PD normální 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD normální muži užívající Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primachinu
|
|
|
Experimentální: G6PD-deficitní 0,4 mg/kg PQ + AL
Muži s deficitem G6PD užívající Artemether-Lumefantrin (AL) + 0,4 mg/kg primachinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
|
Koncentrace hemoglobinu vzhledem k výchozí hodnotě
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba clearance gametocytů
Časové okno: 14 dní
|
Doba clearance gametocytů
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFEPRIM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .