Innocuité de la primaquine + artéméther-luméfantrine chez les hommes déficients en G6PD atteints d'une infection palustre asymptomatique (SAFEPRIM)
29 janvier 2016 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Évaluation de l'innocuité de la primaquine en association avec l'artéméther-luméfantrine chez les hommes déficients en glucose-6-phosphate déshydrogynase atteints d'une infection palustre asymptomatique au Burkina Faso (SAFEPRIM)
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de doses croissantes de primaquine en association avec l'artéméther-luméfantrine chez les hommes déficients en G6PD atteints d'une infection asymptomatique par le paludisme à P. falciparum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- Âge ≥18 ans et ≤45 ans
- IMC ≥16
- Parasitémie à P. falciparum à n'importe quelle densité
- Déficit en G6PD par le test Beutler Fluorescent Spot pour les groupes d'intervention et le groupe témoin recevant uniquement AL (N = 50)
- Activité normale de la G6PD par le test Beutler Fluorescent Spot pour les groupes témoins (N=20)
- Consentement éclairé du participant
Critère d'exclusion:
- Inscrit à un autre essai clinique
- Fièvre > 37,5 °C (tympanique) ou antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures
- Preuve de maladie grave/signes de danger ou infection active autre que le paludisme
- Allergie connue aux médicaments de l'étude
- Hb <11 g/dL
- Antipaludéens pris au cours des 2 dernières semaines
- PQ pris au cours des 4 dernières semaines et transfusion sanguine au cours des 90 derniers jours
- Co-infection palustre non falciparum
- Utilisation actuelle de médicaments antituberculeux ou antirétroviraux, de sulfamides, de dapsone, de nitrofurantoïne, de , d'acide nalidixique, de ciprofloxacine, de , de bleu de méthylène, de bleu de toluidine, de phénazopyridine et de cotrimoxazole.
- Antécédents de maladie chronique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: G6PD déficient 0,25 mg/kg PQ + AL
Hommes déficients en G6PD recevant de l'artéméther-luméfantrine (AL) + 0,25 mg/kg de primaquine
|
|
|
Comparateur actif: G6PD déficient recevant AL uniquement
Hommes déficients en G6PD recevant la combinaison Artemether-Lumefantrine (AL)
|
|
|
Comparateur actif: G6PD normale 0,25 mg/kg PQ + AL
Hommes normaux G6PD recevant de l'artéméther-luméfantrine (AL) + 0,25 mg/kg de primaquine
|
|
|
Comparateur actif: G6PD normale 0,4 mg/kg PQ + AL
Hommes normaux G6PD recevant de l'artéméther-luméfantrine (AL) + 0,4 mg/kg de primaquine
|
|
|
Expérimental: Déficient en G6PD 0,4 mg/kg PQ + AL
Hommes déficients en G6PD recevant de l'artéméther-luméfantrine (AL) + 0,4 mg/kg de primaquine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'hémoglobine par rapport à la valeur de base
Délai: 28 jours
|
Concentration d'hémoglobine par rapport à la valeur de base
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de clairance des gamétocytes
Délai: 14 jours
|
Temps de clairance des gamétocytes
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFEPRIM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .