Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo prymachiny + artemeteru-lumefantryny u mężczyzn z niedoborem G6PD z bezobjawową infekcją malarią (SAFEPRIM)

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ocena bezpieczeństwa prymachiny w połączeniu z artemeterem-lumefantryną u mężczyzn z niedoborem dehydrogynazy glukozo-6-fosforanowej z bezobjawową infekcją malarią w Burkina Faso (SAFEPRIM)

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa zwiększania dawek prymachiny w połączeniu z artemeterem-lumefantryną u samców z niedoborem G6PD z bezobjawowym zakażeniem malarią P. falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męska płeć
  2. Wiek ≥18 lat i ≤45 lat
  3. BMI ≥16
  4. P. falciparum parasitemia w dowolnym zagęszczeniu
  5. Niedobór G6PD za pomocą testu Beutler Fluorescent Spot dla grup interwencyjnych i grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie AL (N=50)
  6. Normalna aktywność G6PD w teście Beutler Fluorescent Spot dla grup kontrolnych (N=20)
  7. Świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszony do innego badania klinicznego
  2. Gorączka >37,5°C (bębenkowa) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. Dowody na ciężką chorobę / oznaki zagrożenia lub aktywną infekcję inną niż malaria
  4. Znana alergia na badane leki
  5. Hb <11 g/dl
  6. Leki przeciwmalaryczne przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. PQ pobrane w ciągu ostatnich 4 tygodni i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Koinfekcja malarią inną niż falciparum
  9. Obecne stosowanie leków przeciwgruźliczych lub przeciwretrowirusowych, sulfonamidów, dapsonu, nitrofurantoiny, kwasu nalidyksowego, cyprofloksacyny, błękitu metylenowego, błękitu toluidynowego, fenazopirydyny i ko-trimoksazolu.
  10. Historia ciężkiej choroby przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedobór G6PD 0,25 mg/kg PQ + AL
Samce z niedoborem G6PD otrzymujące Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg prymachiny
Lek: Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg prymachiny
Aktywny komparator: Niedobór G6PD, otrzymywanie tylko AL
Mężczyźni z niedoborem G6PD otrzymujący kombinację Artemeter-Lumefantrine (AL).
Lek: Połączenie Artemeter-Lumefantrine (AL).
Aktywny komparator: G6PD normalne 0,25 mg/kg PQ + AL
Normalni mężczyźni z G6PD otrzymujący Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg prymachiny
Lek: Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg prymachiny
Aktywny komparator: G6PD normalne 0,4 mg/kg PQ + AL
Normalni mężczyźni z G6PD otrzymujący Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg prymachiny
Lek: Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg prymachiny
Eksperymentalny: Niedobór G6PD 0,4 mg/kg PQ + AL
Samce z niedoborem G6PD otrzymujące Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg prymachiny
Lek: Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,4 mg/kg prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas klirensu gametocytów
Ramy czasowe: 14 dni
Czas klirensu gametocytów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

University Medical Center Nijmegen
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Śledczy

  • Główny śledczy: Teun Bousema, PhD, LSHTM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFEPRIM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artemeter-Lumefantrine (AL) + 0,25 mg/kg prymachiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj