Seguridad de primaquina + arteméter-lumefantrina en hombres con deficiencia de G6PD con una infección de malaria asintomática (SAFEPRIM)
29 de enero de 2016 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Evaluación de la seguridad de la primaquina en combinación con arteméter-lumefantrina en hombres con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidroginasa con infección asintomática de paludismo en Burkina Faso (SAFEPRIM)
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y seguridad de dosis crecientes de primaquina en combinación con arteméter-lumefantrina en hombres con deficiencia de G6PD con una infección asintomática de paludismo por P. falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Edad ≥18 años y ≤45 años
- IMC ≥16
- Parasitemia por P. falciparum a cualquier densidad
- Deficiencia de G6PD por Beutler Fluorescent Spot test para grupos de intervención y grupo de control que recibieron solo AL (N=50)
- Actividad normal de G6PD por Beutler Fluorescent Spot test para grupos de control (N=20)
- Consentimiento informado por el participante
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro ensayo clínico
- Fiebre >37,5°C (timpánica) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas
- Evidencia de enfermedad grave/signos de peligro o infección activa distinta de la malaria
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Hb <11 g/dl
- Antipalúdicos tomados en las últimas 2 semanas
- PQ tomada en las últimas 4 semanas y transfusión de sangre en los últimos 90 días
- Coinfección por paludismo no falciparum
- Uso actual de medicación antituberculosa o antirretroviral, sulfonamidas, dapsona, nitrofurantoína, ácido nalidíxico, ciprofloxacina, azul de metileno, azul de toluidina, fenazopiridina y cotrimoxazol.
- Antecedentes de enfermedad crónica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G6PD deficiente 0,25 mg/kg PQ + AL
Varones con deficiencia de G6PD que reciben arteméter-lumefantrina (AL) + 0,25 mg/kg de primaquina
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Comparador activo: G6PD deficiente que recibe AL solamente
Varones con deficiencia de G6PD que reciben la combinación de arteméter y lumefantrina (AL)
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Comparador activo: G6PD normal 0,25 mg/kg PQ + AL
Varones normales G6PD que reciben arteméter-lumefantrina (AL) + 0,25 mg/kg de primaquina
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Comparador activo: G6PD normal 0,4 mg/kg PQ + AL
Varones normales G6PD que reciben arteméter-lumefantrina (AL) + 0,4 mg/kg de primaquina
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Experimental: G6PD deficiente 0,4 mg/kg PQ + AL
Varones con deficiencia de G6PD que reciben arteméter-lumefantrina (AL) + 0,4 mg/kg de primaquina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 28 días
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Concentración de hemoglobina en relación con el valor inicial
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de eliminación de gametocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo de eliminación de gametocitos
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFEPRIM
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