Sicurezza di primachina + artemetere-lumefantrina nei maschi con deficit di G6PD con infezione da malaria asintomatica (SAFEPRIM)
29 gennaio 2016 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Valutazione della sicurezza della primachina in combinazione con artemetere-lumefantrina nei maschi con deficit di glucosio-6-fosfato deidroginasi con infezione da malaria asintomatica in Burkina Faso (SAFEPRIM)
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza di dosi crescenti di primachina in combinazione con artemetere-lumefantrina nei maschi con deficit di G6PD con un'infezione da malaria da P. falciparum asintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Età ≥18 anni e ≤45 anni
- IMC ≥16
- Parassitemia da P. falciparum a qualsiasi densità
- Deficit di G6PD mediante Beutler Fluorescent Spot test per gruppi di intervento e gruppo di controllo che ricevono solo AL (N=50)
- Attività normale G6PD mediante Beutler Fluorescent Spot test per gruppi di controllo (N=20)
- Consenso informato da parte del partecipante
Criteri di esclusione:
- Arruolato in un altro studio clinico
- Febbre >37,5°C (timpanica) o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
- Evidenza di malattia grave/segnali di pericolo o infezione attiva diversa dalla malaria
- Allergia nota per studiare i farmaci
- Hb<11g/dL
- Antimalarici assunti nelle ultime 2 settimane
- PQ prelevato nelle ultime 4 settimane e trasfusione di sangue negli ultimi 90 giorni
- Coinfezione da malaria non falciparum
- Uso corrente di tubercolosi o farmaci antiretrovirali, sulfamidici, dapsone, nitrofurantoina, acido nalidixico, ciprofloxacina, blu di metilene, blu di toluidina fenazopiridina e cotrimossazolo.
- Storia di grave malattia cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carenza di G6PD 0,25 mg/kg PQ + AL
Maschi con deficit di G6PD che ricevono artemetere-lumefantrina (AL) + 0,25 mg/kg di primachina
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Comparatore attivo: G6PD carente che riceve solo AL
Maschi con deficit di G6PD che ricevono la combinazione Artemetere-Lumefantrina (AL).
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Comparatore attivo: G6PD normale 0,25 mg/kg PQ + AL
G6PD maschi normali che ricevono artemetere-lumefantrina (AL) + 0,25 mg/kg di primachina
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Comparatore attivo: G6PD normale 0,4 mg/kg PQ + AL
G6PD maschi normali che ricevono artemetere-lumefantrina (AL) + 0,4 mg/kg di primachina
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Sperimentale: G6PD-carente 0,4 mg/kg PQ + AL
Maschi con deficit di G6PD che ricevono artemetere-lumefantrina (AL) + 0,4 mg/kg di primachina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione di emoglobina rispetto al valore basale
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di clearance dei gametociti
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo di clearance dei gametociti
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teun Bousema, PhD, LSHTM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFEPRIM
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