- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02174913
Herääminen selkärangan leikkauksessa: kliinisten oireiden ja bispektrisen indeksin vertailu
Herääminen selkäleikkauspotilailla, joilla on neurofysiologista seurantaa: kliinisten oireiden ja kaksispektriindeksin (BIS) ohjatun kohdekontrolloidun propofolin infuusion (TCI) vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 34 potilasta, joille tehdään selkäleikkaus, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suljemme pois alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat, leikkausta edeltävän hemodynamiikan epävakauden, propofoliallergian, EEG:hen häiritsevien lääkkeiden saamisen, maksasairauden, painoindeksin (BMI) yli 30 kg/m2. Ennen induktiota potilaalle annetaan 0,9 % natriumkloridia (NaCl) tai Ringer-asetaattiliuosta 7 ml/kg. Kaikilla potilailla käytetään vakiovalvontaa.
Kontrolliryhmä saa fentanyyliä 1 mcg/kg ja sitten fentanyyli-infuusiota 1 mcg/kg/tunti ja propofolin TCI-tavoite 3-7 mcg/ml nukkumaan asti ja sitten annettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Potilaat ventiloidaan ilma:happi 1:1 L. TCI-propofolia säädetään kliinisen seurannan avulla. Jos potilaalla on vähäistä liikettä, propofoli TCI:tä nostetaan asteittain 0,5 mikrog/ml korkeammalle tasolle, mutta jos liikettä tapahtuu paljon, annosta nostetaan 1,0 mikrogrammaa/ml korkeammalle tasolle. Kun hypotensiota esiintyy, se hoidetaan lisäämällä nestettä 200 ml 10 minuutissa, jos se ei parane, sitten annetaan efedriiniä tai norepinefriiniä ja TCI-annosta pienennetään 0,5 mcg/ml alemmalla tasolla, mutta ei alle 3,0 mcg/ ml. Kohonnutta verenpainetta hoidetaan fentanyyliboluksella 0,5 mcg/kg ja TCI-annosta nostamalla 0,5 mcg/ml korkeammalle tasolle, mutta enintään 7 mcg/ml. Jos verenpainetauti jatkuu, annetaan nikardipiinia tai diltiatseemia.
Interventioryhmä saa fentanyyliä 1 mcg/kg ja sitten fentanyyli-infuusiota 1 mcg/kg/h ja propofolia TCI:llä 3-7 mcg/ml, kunnes nukahdettiin, ja sitten annettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Potilaat ventiloidaan ilma:happi 1:1 L. Propofolia säädetään BIS-monitoroinnilla. Jos liikettä tapahtuu ja BIS 40-60, fentanyyliä 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI-annosta nostetaan 0,5 mcg/ml korkeammalle tasolle BIS 40-60 asti. Jos hypotensiota esiintyy, jos BIS 40-60, hoidetaan 200 ml:lla 10 minuutissa kuormitusnestettä, sitten annetaan efedriiniä tai norepinefriiniä. Jos BIS < 40, TCI-annosta pienennetään 0,5 mcg/ml, mutta ei alle 3,0 mcg/ ml. Hypertensiota esiintyy, jos BIS > 60 hoidetaan fentanyyliboluksella 0,5 mcg/kg ja TCI-annosta nostetaan 0,5 mcg/ml korkeammalle tasolle, mutta enintään 7 mcg/ml, jos se ei parane, annetaan nikardipiinia tai diltiatseemia. jos BIS 40-60, annetaan nikardipiinia tai diltiatseemia.
Tämä tulosmitta on ekstubaatioaika, propofolin kokonaisannos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkärangan leikkaus neurofysiologian seurannalla
- ASA 1-3
- valinnainen tapaus
- yhteistyössä potilaita
- Ei saa huumeita häiritse EEG
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa hemodynamiikka
- maksasairaus
- propofoliallergia
- BMI > 30
- täydellinen johtovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bispektriindeksi/TCI-propofoli/fentanyyli
Bispektraalinen indeksi ohjaa kohdekontrolloitua propofoli-infuusiota pitämällä BIS 40-60 koko käytön ajan.
Fentanyyliä käytetään analgesiaan ja atrakuriumia henkitorven intubaatioon.
|
Bispektraalinen indeksi (BIS) on yksi useista tekniikoista, joita käytetään anestesian syvyyden seurantaan.
TCI-propofolia (3-7 mcg/dl, Schnider-malli) käytetään täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
Fentanyyli 1-2 mcg/kg iv induktioon ja sitten 0,5-1,0
mcg/kg/h infuusiota käytetään kipulääkkeenä.
Atrakuriumia 0,6 mg/kg käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kliiniset oireet/TCI-propofoli/fentanyyli
Kliiniset oireet (syke, verenpaine ja liike) ohjaavat propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI).
Fentanyyliä käytetään analgesiaan ja atrakuriumia henkitorven intubaatioon.
|
TCI-propofolia (3-7 mcg/dl, Schnider-malli) käytetään täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
Fentanyyli 1-2 mcg/kg iv induktioon ja sitten 0,5-1,0
mcg/kg/h infuusiota käytetään kipulääkkeenä.
Atrakuriumia 0,6 mg/kg käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extubaatioaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Heräämisaika päättyneestä leikkauksesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
|
propofoliannos = propofoliannos leikkauksen alusta loppuun
|
Anestesian alusta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Fentanyyli
- Propofol
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 099/2557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .