Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herääminen selkärangan leikkauksessa: kliinisten oireiden ja bispektrisen indeksin vertailu

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mahidol University

Herääminen selkäleikkauspotilailla, joilla on neurofysiologista seurantaa: kliinisten oireiden ja kaksispektriindeksin (BIS) ohjatun kohdekontrolloidun propofolin infuusion (TCI) vertailututkimus

BIS on yksi useista laitteista, joita käytetään anestesian syvyyden seurantaan. Joissakin tutkimuksissa havaittiin, että BIS voi pienentää propofolin kokonaisannosta, kun sitä käytetään kohdekontrolloidun infuusion (TCI) kanssa. Tavoitteena on verrata heräämisaikaa selkärangan leikkauksen jälkeen kliinisten oireiden ja bispektriindeksin välillä. Propofolin (BIS) ohjattu kohdekontrolloitu infuusio (TCI) potilailla, joilla on neurofysiologinen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 34 potilasta, joille tehdään selkäleikkaus, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suljemme pois alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat, leikkausta edeltävän hemodynamiikan epävakauden, propofoliallergian, EEG:hen häiritsevien lääkkeiden saamisen, maksasairauden, painoindeksin (BMI) yli 30 kg/m2. Ennen induktiota potilaalle annetaan 0,9 % natriumkloridia (NaCl) tai Ringer-asetaattiliuosta 7 ml/kg. Kaikilla potilailla käytetään vakiovalvontaa.

Kontrolliryhmä saa fentanyyliä 1 mcg/kg ja sitten fentanyyli-infuusiota 1 mcg/kg/tunti ja propofolin TCI-tavoite 3-7 mcg/ml nukkumaan asti ja sitten annettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Potilaat ventiloidaan ilma:happi 1:1 L. TCI-propofolia säädetään kliinisen seurannan avulla. Jos potilaalla on vähäistä liikettä, propofoli TCI:tä nostetaan asteittain 0,5 mikrog/ml korkeammalle tasolle, mutta jos liikettä tapahtuu paljon, annosta nostetaan 1,0 mikrogrammaa/ml korkeammalle tasolle. Kun hypotensiota esiintyy, se hoidetaan lisäämällä nestettä 200 ml 10 minuutissa, jos se ei parane, sitten annetaan efedriiniä tai norepinefriiniä ja TCI-annosta pienennetään 0,5 mcg/ml alemmalla tasolla, mutta ei alle 3,0 mcg/ ml. Kohonnutta verenpainetta hoidetaan fentanyyliboluksella 0,5 mcg/kg ja TCI-annosta nostamalla 0,5 mcg/ml korkeammalle tasolle, mutta enintään 7 mcg/ml. Jos verenpainetauti jatkuu, annetaan nikardipiinia tai diltiatseemia.

Interventioryhmä saa fentanyyliä 1 mcg/kg ja sitten fentanyyli-infuusiota 1 mcg/kg/h ja propofolia TCI:llä 3-7 mcg/ml, kunnes nukahdettiin, ja sitten annettiin atrakuriumia 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Potilaat ventiloidaan ilma:happi 1:1 L. Propofolia säädetään BIS-monitoroinnilla. Jos liikettä tapahtuu ja BIS 40-60, fentanyyliä 0,5 mcg/kg, BIS > 60, TCI-annosta nostetaan 0,5 mcg/ml korkeammalle tasolle BIS 40-60 asti. Jos hypotensiota esiintyy, jos BIS 40-60, hoidetaan 200 ml:lla 10 minuutissa kuormitusnestettä, sitten annetaan efedriiniä tai norepinefriiniä. Jos BIS < 40, TCI-annosta pienennetään 0,5 mcg/ml, mutta ei alle 3,0 mcg/ ml. Hypertensiota esiintyy, jos BIS > 60 hoidetaan fentanyyliboluksella 0,5 mcg/kg ja TCI-annosta nostetaan 0,5 mcg/ml korkeammalle tasolle, mutta enintään 7 mcg/ml, jos se ei parane, annetaan nikardipiinia tai diltiatseemia. jos BIS 40-60, annetaan nikardipiinia tai diltiatseemia.

Tämä tulosmitta on ekstubaatioaika, propofolin kokonaisannos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • selkärangan leikkaus neurofysiologian seurannalla
  • ASA 1-3
  • valinnainen tapaus
  • yhteistyössä potilaita
  • Ei saa huumeita häiritse EEG

Poissulkemiskriteerit:

  • epävakaa hemodynamiikka
  • maksasairaus
  • propofoliallergia
  • BMI > 30
  • täydellinen johtovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bispektriindeksi/TCI-propofoli/fentanyyli
Bispektraalinen indeksi ohjaa kohdekontrolloitua propofoli-infuusiota pitämällä BIS 40-60 koko käytön ajan. Fentanyyliä käytetään analgesiaan ja atrakuriumia henkitorven intubaatioon.
Bispektraalinen indeksi (BIS) on yksi useista tekniikoista, joita käytetään anestesian syvyyden seurantaan.
TCI-propofolia (3-7 mcg/dl, Schnider-malli) käytetään täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
  • TCI propofoli
Fentanyyli 1-2 mcg/kg iv induktioon ja sitten 0,5-1,0 mcg/kg/h infuusiota käytetään kipulääkkeenä.
Atrakuriumia 0,6 mg/kg käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon
Muut nimet:
  • Tracrium
Placebo Comparator: kliiniset oireet/TCI-propofoli/fentanyyli
Kliiniset oireet (syke, verenpaine ja liike) ohjaavat propofolin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI). Fentanyyliä käytetään analgesiaan ja atrakuriumia henkitorven intubaatioon.
TCI-propofolia (3-7 mcg/dl, Schnider-malli) käytetään täydelliseen suonensisäiseen anestesiaan molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
  • TCI propofoli
Fentanyyli 1-2 mcg/kg iv induktioon ja sitten 0,5-1,0 mcg/kg/h infuusiota käytetään kipulääkkeenä.
Atrakuriumia 0,6 mg/kg käytetään endotrakeaaliseen intubaatioon
Muut nimet:
  • Tracrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extubaatioaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Heräämisaika päättyneestä leikkauksesta endotrakeaaliseen ekstubaatioon.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun
propofoliannos = propofoliannos leikkauksen alusta loppuun
Anestesian alusta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa