此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脊柱手术中的觉醒:临床体征与脑电双频指数的比较

2020年6月28日 更新者:Mahidol University

进行神经生理学监测的脊柱手术患者的觉醒:临床体征与脑电双频指数 (BIS) 引导靶控输注异丙酚 (TCI) 的比较研究

BIS是用于监测麻醉深度的几种设备之一。一些研究发现BIS与目标控制输注(TCI)一起使用时可以减少丙泊酚的总剂量。目的是比较脊柱手术后使用临床体征和脑电双频指数的苏醒时间(BIS) 引导目标控制输注异丙酚 (TCI) 给进行神经生理学监测的患者。

研究概览

详细说明

34 名接受脊柱手术的患者将被纳入并随机分配到两组。 我们排除年龄在 18 岁以下和 80 岁以上、术前血流动力学不稳定、异丙酚过敏、接受药物干扰脑电图、肝脏疾病、体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2 的患者。 在诱导前,将给予患者 0.9% 氯化钠 (NaCl) 或醋酸盐林格溶液 7 ml/kg。 标准监测用于所有患者。

对照组将接受芬太尼 1 mcg/kg,然后芬太尼输注 1 mcg/kg/hr 和丙泊酚 TCI 目标 3-7 mcg/ml 直至入睡,然后给予阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进气管插管。 患者将使用空气:氧气 1:1 L 进行通气。TCI 异丙酚将通过临床监测进行调整。 如果患者有轻微运动,异丙酚 TCI 将逐渐增加至 0.5 mcg/ml 更高的水平,但如果发生较大运动,剂量将增加至 1.0 mcg/ml 以上。 发生低血压时,10分钟内补液200ml,如无改善,则给予麻黄碱或去甲肾上腺素,TCI剂量降低0.5mcg/ml,但不低于3.0mcg/毫升。 高血压将通过芬太尼推注 0.5 mcg/kg 和增加 TCI 剂量至 0.5 mcg/ml 更高水平但不超过 7 mcg/ml 来治疗。 如果高血压持续存在,将给予尼卡地平或地尔硫卓。

干预组给予芬太尼1 mcg/kg,然后静脉滴注芬太尼1 mcg/kg/hr,异丙酚TCI 3-7 mcg/ml直至入睡,再给予阿曲库铵0.5 mg/kg促进气管插管。 患者将使用空气:氧气 1:1 L 进行通气。异丙酚将通过 BIS 监测进行调整。 如果发生运动且 BIS 40-60,将给予芬太尼 0.5 mcg/kg,BIS > 60,TCI 剂量将增加 0.5 mcg/ml 至 BIS 40-60。 当发生低血压时,如果 BIS 40-60,将在 10 分钟内通过负荷液体 200 毫升治疗,然后给予麻黄碱或去甲肾上腺素,如果 BIS < 40,TCI 剂量将减少 0.5 mcg/ml 但不低于 3.0 mcg/毫升。 发生高血压,如果BIS>60将通过芬太尼推注0.5mcg/kg治疗,TCI剂量将增加0.5mcg/ml更高水平但不超过7mcg/ml如果没有改善,将给予尼卡地平或地尔硫卓。 如果 BIS 40-60,将给予尼卡地平或地尔硫卓。

该结局指标为拔管时间、异丙酚总剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 带神经生理学监测的脊柱手术
  • 美国标准协会 1-3
  • 选修课
  • 配合患者
  • 不接受干扰脑电图的药物

排除标准:

  • 不稳定的血流动力学
  • 肝病
  • 异丙酚过敏
  • 体重指数 > 30
  • 完整的脊髓损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双光谱指数/TCI异丙酚/芬太尼
双频指数通过在整个操作过程中保持 BIS 40-60 来指导异丙酚的目标控制输注。 芬太尼用于镇痛,阿曲库铵用于气管插管。
双频指数 (BIS) 是用于监测麻醉深度的几种技术之一。
两组均采用TCI异丙酚(3-7 mcg/dL,施耐德模型)进行全静脉麻醉
其他名称:
  • TCI异丙酚
芬太尼 1-2 mcg/kg iv 用于诱导,然后 0.5-1.0 mcg/kg/hr 输液用于镇痛。
阿曲库铵 0.6 mg/kg 用于气管插管
其他名称:
  • 三氯铵
安慰剂比较:临床体征/TCI异丙酚/芬太尼
临床体征(心率、血压和运动)指导异丙酚的靶控输注(TCI)。 芬太尼用于镇痛,阿曲库铵用于气管插管。
两组均采用TCI异丙酚(3-7 mcg/dL,施耐德模型)进行全静脉麻醉
其他名称:
  • TCI异丙酚
芬太尼 1-2 mcg/kg iv 用于诱导,然后 0.5-1.0 mcg/kg/hr 输液用于镇痛。
阿曲库铵 0.6 mg/kg 用于气管插管
其他名称:
  • 三氯铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:4小时
从完成手术到气管内拔管的苏醒时间。
4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚总剂量
大体时间:从开始麻醉到手术结束
丙泊酚总剂量 = 手术开始至结束的丙泊酚剂量
从开始麻醉到手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月28日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅