脊柱手术中的觉醒:临床体征与脑电双频指数的比较
进行神经生理学监测的脊柱手术患者的觉醒:临床体征与脑电双频指数 (BIS) 引导靶控输注异丙酚 (TCI) 的比较研究
研究概览
详细说明
34 名接受脊柱手术的患者将被纳入并随机分配到两组。 我们排除年龄在 18 岁以下和 80 岁以上、术前血流动力学不稳定、异丙酚过敏、接受药物干扰脑电图、肝脏疾病、体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2 的患者。 在诱导前,将给予患者 0.9% 氯化钠 (NaCl) 或醋酸盐林格溶液 7 ml/kg。 标准监测用于所有患者。
对照组将接受芬太尼 1 mcg/kg,然后芬太尼输注 1 mcg/kg/hr 和丙泊酚 TCI 目标 3-7 mcg/ml 直至入睡,然后给予阿曲库铵 0.5 mg/kg 以促进气管插管。 患者将使用空气:氧气 1:1 L 进行通气。TCI 异丙酚将通过临床监测进行调整。 如果患者有轻微运动,异丙酚 TCI 将逐渐增加至 0.5 mcg/ml 更高的水平,但如果发生较大运动,剂量将增加至 1.0 mcg/ml 以上。 发生低血压时,10分钟内补液200ml,如无改善,则给予麻黄碱或去甲肾上腺素,TCI剂量降低0.5mcg/ml,但不低于3.0mcg/毫升。 高血压将通过芬太尼推注 0.5 mcg/kg 和增加 TCI 剂量至 0.5 mcg/ml 更高水平但不超过 7 mcg/ml 来治疗。 如果高血压持续存在,将给予尼卡地平或地尔硫卓。
干预组给予芬太尼1 mcg/kg,然后静脉滴注芬太尼1 mcg/kg/hr,异丙酚TCI 3-7 mcg/ml直至入睡,再给予阿曲库铵0.5 mg/kg促进气管插管。 患者将使用空气:氧气 1:1 L 进行通气。异丙酚将通过 BIS 监测进行调整。 如果发生运动且 BIS 40-60,将给予芬太尼 0.5 mcg/kg,BIS > 60,TCI 剂量将增加 0.5 mcg/ml 至 BIS 40-60。 当发生低血压时,如果 BIS 40-60,将在 10 分钟内通过负荷液体 200 毫升治疗,然后给予麻黄碱或去甲肾上腺素,如果 BIS < 40,TCI 剂量将减少 0.5 mcg/ml 但不低于 3.0 mcg/毫升。 发生高血压,如果BIS>60将通过芬太尼推注0.5mcg/kg治疗,TCI剂量将增加0.5mcg/ml更高水平但不超过7mcg/ml如果没有改善,将给予尼卡地平或地尔硫卓。 如果 BIS 40-60,将给予尼卡地平或地尔硫卓。
该结局指标为拔管时间、异丙酚总剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 带神经生理学监测的脊柱手术
- 美国标准协会 1-3
- 选修课
- 配合患者
- 不接受干扰脑电图的药物
排除标准:
- 不稳定的血流动力学
- 肝病
- 异丙酚过敏
- 体重指数 > 30
- 完整的脊髓损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:双光谱指数/TCI异丙酚/芬太尼
双频指数通过在整个操作过程中保持 BIS 40-60 来指导异丙酚的目标控制输注。
芬太尼用于镇痛,阿曲库铵用于气管插管。
|
双频指数 (BIS) 是用于监测麻醉深度的几种技术之一。
两组均采用TCI异丙酚(3-7 mcg/dL,施耐德模型)进行全静脉麻醉
其他名称:
芬太尼 1-2 mcg/kg iv 用于诱导,然后 0.5-1.0
mcg/kg/hr 输液用于镇痛。
阿曲库铵 0.6 mg/kg 用于气管插管
其他名称:
|
|
安慰剂比较:临床体征/TCI异丙酚/芬太尼
临床体征(心率、血压和运动)指导异丙酚的靶控输注(TCI)。
芬太尼用于镇痛,阿曲库铵用于气管插管。
|
两组均采用TCI异丙酚(3-7 mcg/dL,施耐德模型)进行全静脉麻醉
其他名称:
芬太尼 1-2 mcg/kg iv 用于诱导,然后 0.5-1.0
mcg/kg/hr 输液用于镇痛。
阿曲库铵 0.6 mg/kg 用于气管插管
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间:4小时
|
从完成手术到气管内拔管的苏醒时间。
|
4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异丙酚总剂量
大体时间:从开始麻醉到手术结束
|
丙泊酚总剂量 = 手术开始至结束的丙泊酚剂量
|
从开始麻醉到手术结束
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.