Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwaken bij wervelkolomchirurgie: een vergelijking tussen klinische symptomen en bispectrale index

28 juni 2020 bijgewerkt door: Mahidol University

Ontwaken bij patiënten met een wervelkolomoperatie die neurofysiologische monitoring ondergaan: een vergelijkend onderzoek tussen klinische symptomen en bispectrale index (BIS) Guided Target Controlled Infusion (TCI) van Propofol

BIS is een van de verschillende apparaten die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat BIS de totale dosis propofol kan verlagen bij gebruik met target controlled infusion (TCI). Het doel is om de ontwaaktijd na een wervelkolomoperatie te vergelijken tussen het gebruik van klinische symptomen en de bispectrale index (BIS) geleide doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol bij patiënten met neurofysiologische monitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

34 patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. We sluiten patiënten uit die jonger zijn dan 18 jaar en ouder zijn dan 80 jaar, preoperatieve hemodynamische instabiliteit, propofolallergie, medicijnen krijgen die het EEG verstoren, leverziekte, Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 kg/m2. Voorafgaand aan de inductie krijgt de patiënt 0,9% natriumchloride (NaCl) of Ringer-acetaatoplossing 7 ml/kg. Standaard monitoring wordt gebruikt voor alle patiënten.

De controlegroep krijgt 1 mcg/kg fentanyl en vervolgens 1 mcg/kg/uur fentanyl en 3-7 mcg/ml propofol TCI target totdat ze slapen en daarna wordt atracurium 0,5 mg/kg gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De patiënten worden beademd met lucht:zuurstof 1:1 L. De TCI propofol wordt aangepast door middel van klinische monitoring. Als de patiënt weinig beweegt, wordt de TCI van propofol stapsgewijs verhoogd tot 0,5 mcg/ml hoger, maar als er grote beweging optreedt, wordt de dosis verhoogd tot 1,0 mcg/ml hoger. Wanneer hypotensie optreedt, wordt dit behandeld door 200 ml vloeistof in 10 minuten toe te dienen. Als het niet verbetert, wordt efedrine of norepinefrine gegeven en wordt de TCI-dosis verlaagd met 0,5 mcg/ml lager niveau maar niet lager dan 3,0 mcg/ml. ml. Hypertensie wordt behandeld met een fentanylbolus van 0,5 mcg/kg en een verhoging van de TCI-dosis tot een hoger niveau van 0,5 mcg/ml, maar niet meer dan 7 mcg/ml. Als hypertensie aanhoudt, wordt nicardipine of diltiazem gegeven.

De interventiegroep krijgt 1 mcg/kg fentanyl en vervolgens 1 mcg/kg/uur fentanyl en propofol via TCI 3-7 mcg/ml totdat ze slapen en vervolgens wordt atracurium 0,5 mg/kg gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De patiënten worden beademd met lucht:zuurstof 1:1 L. Propofol wordt aangepast door middel van BIS-monitoring. Als de beweging optreedt en BIS 40-60, wordt fentanyl 0,5 mcg/kg gegeven, BIS > 60, wordt de TCI-dosis verhoogd met 0,5 mcg/ml hoger niveau tot BIS 40-60. Wanneer hypotensie optreedt, als BIS 40-60, zal worden behandeld met 200 ml vloeistof in 10 minuten, dan zal efedrine of noradrenaline worden gegeven. ml. Hypertensie treedt op, als BIS > 60 wordt behandeld met een fentanylbolus van 0,5 mcg/kg en de TCI-dosis wordt verhoogd met 0,5 mcg/ml hoger niveau, maar niet meer dan 7 mcg/ml, indien niet verbeterd, wordt nicardipine of diltiazem gegeven. als BIS 40-60, zal nicardipine of diltiazem worden gegeven.

Deze uitkomstmaten zijn de extubatietijd en de totale dosis propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Mahidol University, siriraj hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wervelkolomchirurgie met neurofysiologische monitoring
  • ASA 1-3
  • keuzevak
  • patiënten meewerken
  • Geen medicijnen ontvangen die het EEG verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele hemodynamica
  • leverziekte
  • propofol allergie
  • BMI > 30
  • volledige koordlaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bispectrale index/TCI propofol/fentanyl
Bispectrale index begeleidt de doelgecontroleerde infusie van propofol door BIS 40-60 gedurende de hele werking te behouden. Fentanyl wordt gebruikt voor analgesie en atracurium wordt gebruikt voor tracheale intubatie.
Bispectrale index (BIS) is een van de verschillende technologieën die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) wordt gebruikt voor totale intraveneuze anesthesie in beide groepen
Andere namen:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv voor inductie en daarna 0,5-1,0 mcg/kg/uur infusie wordt gebruikt voor analgeticum.
Atracurium 0,6 mg/kg wordt gebruikt voor endotracheale intubatie
Andere namen:
  • Tracrium
Placebo-vergelijker: klinische symptomen/TCI propofol/fentanyl
Klinische symptomen (hartslag, bloeddruk en beweging) leiden tot doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol. Fentanyl wordt gebruikt voor analgesie en atracurium wordt gebruikt voor tracheale intubatie.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) wordt gebruikt voor totale intraveneuze anesthesie in beide groepen
Andere namen:
  • TCI propofol
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv voor inductie en daarna 0,5-1,0 mcg/kg/uur infusie wordt gebruikt voor analgeticum.
Atracurium 0,6 mg/kg wordt gebruikt voor endotracheale intubatie
Andere namen:
  • Tracrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 4 uur
Ontwaaktijd vanaf voltooide operatie tot endotracheale extubatie.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Propofol-dosering
Tijdsspanne: Van start anesthesie tot einde operatie
totale propofoldosering = propofoldosering van begin tot einde van de operatie
Van start anesthesie tot einde operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren