- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174913
Ontwaken bij wervelkolomchirurgie: een vergelijking tussen klinische symptomen en bispectrale index
Ontwaken bij patiënten met een wervelkolomoperatie die neurofysiologische monitoring ondergaan: een vergelijkend onderzoek tussen klinische symptomen en bispectrale index (BIS) Guided Target Controlled Infusion (TCI) van Propofol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
34 patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. We sluiten patiënten uit die jonger zijn dan 18 jaar en ouder zijn dan 80 jaar, preoperatieve hemodynamische instabiliteit, propofolallergie, medicijnen krijgen die het EEG verstoren, leverziekte, Body Mass Index (BMI) van meer dan 30 kg/m2. Voorafgaand aan de inductie krijgt de patiënt 0,9% natriumchloride (NaCl) of Ringer-acetaatoplossing 7 ml/kg. Standaard monitoring wordt gebruikt voor alle patiënten.
De controlegroep krijgt 1 mcg/kg fentanyl en vervolgens 1 mcg/kg/uur fentanyl en 3-7 mcg/ml propofol TCI target totdat ze slapen en daarna wordt atracurium 0,5 mg/kg gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De patiënten worden beademd met lucht:zuurstof 1:1 L. De TCI propofol wordt aangepast door middel van klinische monitoring. Als de patiënt weinig beweegt, wordt de TCI van propofol stapsgewijs verhoogd tot 0,5 mcg/ml hoger, maar als er grote beweging optreedt, wordt de dosis verhoogd tot 1,0 mcg/ml hoger. Wanneer hypotensie optreedt, wordt dit behandeld door 200 ml vloeistof in 10 minuten toe te dienen. Als het niet verbetert, wordt efedrine of norepinefrine gegeven en wordt de TCI-dosis verlaagd met 0,5 mcg/ml lager niveau maar niet lager dan 3,0 mcg/ml. ml. Hypertensie wordt behandeld met een fentanylbolus van 0,5 mcg/kg en een verhoging van de TCI-dosis tot een hoger niveau van 0,5 mcg/ml, maar niet meer dan 7 mcg/ml. Als hypertensie aanhoudt, wordt nicardipine of diltiazem gegeven.
De interventiegroep krijgt 1 mcg/kg fentanyl en vervolgens 1 mcg/kg/uur fentanyl en propofol via TCI 3-7 mcg/ml totdat ze slapen en vervolgens wordt atracurium 0,5 mg/kg gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De patiënten worden beademd met lucht:zuurstof 1:1 L. Propofol wordt aangepast door middel van BIS-monitoring. Als de beweging optreedt en BIS 40-60, wordt fentanyl 0,5 mcg/kg gegeven, BIS > 60, wordt de TCI-dosis verhoogd met 0,5 mcg/ml hoger niveau tot BIS 40-60. Wanneer hypotensie optreedt, als BIS 40-60, zal worden behandeld met 200 ml vloeistof in 10 minuten, dan zal efedrine of noradrenaline worden gegeven. ml. Hypertensie treedt op, als BIS > 60 wordt behandeld met een fentanylbolus van 0,5 mcg/kg en de TCI-dosis wordt verhoogd met 0,5 mcg/ml hoger niveau, maar niet meer dan 7 mcg/ml, indien niet verbeterd, wordt nicardipine of diltiazem gegeven. als BIS 40-60, zal nicardipine of diltiazem worden gegeven.
Deze uitkomstmaten zijn de extubatietijd en de totale dosis propofol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University, siriraj hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wervelkolomchirurgie met neurofysiologische monitoring
- ASA 1-3
- keuzevak
- patiënten meewerken
- Geen medicijnen ontvangen die het EEG verstoren
Uitsluitingscriteria:
- instabiele hemodynamica
- leverziekte
- propofol allergie
- BMI > 30
- volledige koordlaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bispectrale index/TCI propofol/fentanyl
Bispectrale index begeleidt de doelgecontroleerde infusie van propofol door BIS 40-60 gedurende de hele werking te behouden.
Fentanyl wordt gebruikt voor analgesie en atracurium wordt gebruikt voor tracheale intubatie.
|
Bispectrale index (BIS) is een van de verschillende technologieën die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken.
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) wordt gebruikt voor totale intraveneuze anesthesie in beide groepen
Andere namen:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv voor inductie en daarna 0,5-1,0
mcg/kg/uur infusie wordt gebruikt voor analgeticum.
Atracurium 0,6 mg/kg wordt gebruikt voor endotracheale intubatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: klinische symptomen/TCI propofol/fentanyl
Klinische symptomen (hartslag, bloeddruk en beweging) leiden tot doelgecontroleerde infusie (TCI) van propofol.
Fentanyl wordt gebruikt voor analgesie en atracurium wordt gebruikt voor tracheale intubatie.
|
TCI propofol (3-7 mcg/dL, Schnider-model) wordt gebruikt voor totale intraveneuze anesthesie in beide groepen
Andere namen:
Fentanyl 1-2 mcg/kg iv voor inductie en daarna 0,5-1,0
mcg/kg/uur infusie wordt gebruikt voor analgeticum.
Atracurium 0,6 mg/kg wordt gebruikt voor endotracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 4 uur
|
Ontwaaktijd vanaf voltooide operatie tot endotracheale extubatie.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Propofol-dosering
Tijdsspanne: Van start anesthesie tot einde operatie
|
totale propofoldosering = propofoldosering van begin tot einde van de operatie
|
Van start anesthesie tot einde operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Spinale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Fentanyl
- Propofol
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- 099/2557
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .